Заявка основана на крупнейшей на сегодняшний день программе клинических исследований Фазы III среди пациентов с хроническим гепатитом С 1-го генотипа [1]. Европейское агентство по лекарственным средствам удовлетворило ходатайство AbbVie об ускоренном рассмотрении заявки.

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 8 мая 2014 - AbbVie (NYSE: ABBV) подала заявку на регистрацию (MAAs) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для одобрения разработанного компанией полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа. Регистрационная заявка опирается на данные крупнейшей на сегодняшний день клинической программы, исследующей полностью пероральную, безинтерфероновую терапию для лечения пациентов с гепатитом С 1-го генотипа1, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов в более чем 25 странах мира.

«Подача документов на регистрацию приближает нас к предоставлению взрослым пациентам с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа полностью перорального, безинтерфернового режима, который может стать новым перспективным лечением для сообщества пациентов, живущих с этой хронической инфекцией в Европейском Союзе»,  говорит Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по клиническим разработкам AbbVie. – «Этот этап, следующий за подачей заявки на регистрацию нового препарата в США, представляет собой важный шаг для нашего портфеля перспективных разработок».

Предоставлено ускоренное рассмотрение заявки

EMA удовлетворило ходатайство AbbVie об ускоренной оценке ABT-450/ритонавира, омбитасвира (АВТ-267) и дасабувира (АВТ-333); подобное назначение дается новым лекарственным средствам, которые представляют значительный интерес для общественного здравоохранения. Рассмотрение заявки AbbVie будет проводиться в рамках централизованной процедуры лицензирования, при завершении которой предоставляется одно разрешение на регистрацию во всех 28 государствах-членах Европейского Союза (ЕС). Ускоренная оценка может сократить время рассмотрения заявки Европейским агентством по лекарственным средствам примерно до двух месяцев, но не гарантирует положительного заключения Комитета EMA по лекарственным средствам для применения у людей или финального одобрения Европейской Комиссией. В случае одобрения ABT-450/ритонавир, омбитасвир (АВТ-267) и дасабувир (АВТ-333) могут быть доступны для продажи в ЕС в первом квартале 2015 года.

Во всем мире около 160 миллионов человек живут с хроническим вирусным гепатитом С [2], и примерно три четыре миллиона человек заражаются каждый год.[3]  В Европе около 17,5 млн. человек страдают от хронического гепатита С, [4] с преобладанием 1-го генотипа. 4

Исследуемый AbbVie режим терапии вирусного гепатита С

Исследуемая схема AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (АВТ-267), 25 мг, принимаемой один раз в день, и дасабувира (АВТ-333), 250 мг, в комбинации с рибавирином (дозируется по массе тела) или без него, принимаемого дважды в день. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит достижению высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.

Дополнительная информация об исследованиях фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна на сайте http://www.clinicaltrials.gov/.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том числе тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию на основе интерферона или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени.

ABT-450 была обнаружена в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT-450 предназначен для использования в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 25000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира. За дополнительной информацией о компании и ее сотрудниках, портфеле препаратов и обязательствах, пожалуйста, обращайтесь по адресу http://www.abbvie.com/. Следите за новостями @abbvie в Twitter и изучайте возможности карьеры в AbbVie на страницах компании в Facebook или LinkedIn.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова "полагать", "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы риска ", в годовом отчете AbbVie за 2013 год по Форме 10-K / A, которая была подана в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

###

Контакты для СМИ:

Анна Самохвалова

Директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

Anna.Samokhvalova@abbvie.com
8 (965) 115 88 61

Пресс-релиз

[1] Comparison based on review of data from www.clinicaltrials.gov for phase 3a programs of Gilead, BMS and BI as of November 15, 2013. 

[2] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.

[3] World Gastroenterology Organisation. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Diagnosis, Management and Prevention of Hepatitis C. April 2013. http://www.worldgastroenterology.org/assets/export/userfiles/WGO_Hepatitis%20C_Final%20Version.pdf. Accessed April 25, 2014.

[4] EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2014;60:392-420.