FDA одобрило изменения в инструкции иммунных супрессоров и противораковых препаратов Арзерра (офатумумаб) и Ритуксан (Ритуксимаб). В инструкции обозначили предупреждение о риске реактивации вируса гепатита В (ВГВ). Для уменьшения этого риска пересмотренная инструкция также будет включать в себя дополнительные рекомендации по скринингу, мониторингу и ведению пациентов, использующих данные препараты. Оба препарата Арзерра и Ритуксан используются для лечения некоторых видов злокачественных заболеваний крови и лимфы. Ритуксан также одобрен для лечения других заболеваний, включая ревматоидный артрит. Оба препарата оказывают подавливающее действие на иммунную систему организма.

У пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатита В, при подавлении иммунной системы организма может произойти реактивация ВГВ. Повторная активация вируса может возникнуть у инфицированных пациентов, случай заболевания которых был клинически разрешен, если пациентам позже потребовалась терапия иммуносупрессорами. Если лечение приводит к угнетению иммунной системы организма, перенесенная инфекция ВГВ может снова стать активной. Первичное инфицирование ВГВ может протекать без явных признаков заболевания печени, и вирус может оставаться в латентном состоянии в ткани печени. Таким образом, для надежной оценки риска реактивации вируса, следует проводить скрининговое обследование на наличие ВГВ у тех пациентов, которым нужно назначить описанные препараты.

Риск реактивации ВПВ уже упоминался в инструкции этих препаратов, однако случаи реактивации вируса продолжают происходить, в том числе смертельные случаи. Поэтому FDA продолжает искать все возможные пути снижения описанного нежелательного эффекта препаратов. Теперь информация о возможной реактивации ВГВ будет выделена в инструкции препарата рамкой.

Чтобы уменьшить риск реактивации ВГВ лечащие врачи должны:

• Производить скрининг всех пациентов на наличие инфекции ВГВ перед началом лечения лекарственными препаратами Арзерра или Ритуксан путем измерения поверхностных антигенов вируса гепатита В (HBsAg) и антител к ядерному антигену ВГВ (anti-НВс).

• Проконсультироваться с экспертами в области гепатита относительно того, как проводить мониторинг и противовирусную терапию ВГВ, как проводить скрининг для выявления носителей вируса с высоким риском реактивации ВГВ.

• Производить мониторинг пациентов с признаками инфекции ВГВ путем выявления клинических и лабораторных признаков острого гепатита В или реактивации ВГВ во время проводимой терапии препаратами Арзерра или Ритуксан и в течение нескольких месяцев после лечения

• Если у пациентов во время терапии препаратами Арзерра или Ритуксан развиваются признаки реактивации ВГВ, то следует сразу отказаться от этих препаратов и начать соответствующее лечение ВГВ. Кроме того, следует прекратить любую химиотерапию, пока острый гепатит не разрешится.

Опубликовано: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm366406.htm

Источник: http://www.ivrach.com/