FDA сообщает медицинским работникам о повышенном риске смерти пациентов, связанном с использованием внутривенной антибактериальной терапии лекарственным препаратом Тигацил (тигециклин), по сравнению с другими препаратами, применяемыми для лечения различных серьезных инфекций. Повышенный риск определяют с помощью анализа многочисленных клинических испытаний. Причина повышенного риска смертельных исходов в этих испытаниях не была зафиксирована, но вполне вероятно, что большинство случаев смерти у пациентов с тяжелыми инфекциями были связаны с прогрессированием инфекции.

Повышенный риск смертельных исходов наиболее ярко проявлялся у пациентов, которых лечили от внутрибольничных пневмоний (особенно вентилятор-ассоциированных пневмоний), но повышение риска также наблюдалось у пациентов с тяжелыми инфекциями кожи и кожных образований, тяжелыми интраабдоминальными инфекциями и у пациентов с синдромом диабетической стопы. Тигацил не был одобрен для лечения внутрибольничных пневмоний (в том числе вентилятор-ассоциированной пневмонии) или синдрома диабетической стопы. Тигацил одобрен FDA для лечения осложненных инфекций кожи и кожных образований, тяжелых интраабдоминальных инфекций и внебольничной пневмонии.

Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) – это частный случай внутрибольничной пневмонии, развивающейся у больных, которым требуется протезирование функции внешнего дыхания, т.е. требуется проведение в течение длительного времени аппаратной искусственной или вспомогательной вентиляции легких (ИВЛ). Как показывают клинические наблюдения, возникновение ВАП возможно и ранее 48 часов, особенно у больных, находящихся в критическом состоянии. Эндотрахеальная интубационная трубка нарушает кашлевой рефлекс, устраняет воозможность защиты верхних дыхательных путей с голосовыми связками, угнетает мукоцилиарный клиренс, вызывает развитие местного воспаления, не обеспечивает полной герметизации дыхательных путей.

FDA было проанализировано 13 клинических исследований, в которых препарат Тигацил вводился по одобренным FDA и не одобренным FDA показаниям. Смертность пациентов, использовавших Тигацил в исследованиях составила 4.0% (150 из 3788 пациентов), в то время, как смертность среди пациентов, принимавших другие антибиотики, составила 3,0% (110 из 3646 пациентов).

FDA обновило инструкцию лекарственного препарата Тигацил. В инструкцию внесены новые предупреждения, отмечены меры предосторожности и расширен раздел побочных эффектов. FDA рекомендует врачам назначать Tygacil лишь в тех случаях, когда иные медикаменты по каким-либо причинам не подходят.

Опуликовано: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm369580.htm

Источник: http://www.ivrach.com/