Исследование эффективности препарата EMA401 при постгерпетической невралгии

Введение

Существующие методы лечения постгерпетической невралгии и нейропатической боли в целом недостаточно эффективны и вызывают неблагоприятные побочные эффекты. Рецептор ангиотензина II второго типа (AT2R) является новой мишенью при лечении нейропатической боли. В настоящее время для лечения этого болевого синдрома разрабатывается новый лекарственный препарат EMA401, представляющий собой высокоселективный антагонист рецептора AT2R. В ходе исследования оценивался терапевтический потенциал препарата EMA401 у пациентов с постгерпетической невралгией.

Методы

В данное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование 2-й фазы были включены пациенты в возрасте от 22 до 89 лет с постгерпетической невралгией продолжительностью не менее 6 месяцев из 29 медицинских центров шести стран. Сто восемьдесят три пациента были рандомизированы в две группы, в одной из которых принимали пероральный препарат EMA401 (в дозе 100 мг дважды в день), а в другой — плацебо в течение 28 дней. Рандомизация проводилась централизованно, блоками, с учетом исследовательского центра, без использования слепого метода независимым специалистом по статистической обработке данных. Характер назначенного лечения не был известен ни пациентам, ни персоналу всех медицинских центров. Оценивались эффективность, безопасность и фармакокинетические параметры препарата EMA401. Основным критерием эффективности считалось изменение среднего показателя интенсивности боли, который оценивался по 11-балльной цифровой шкале, на последней неделе лечения (с 22-го по 28-й день) по сравнению с исходным значением. Анализ основного показателя эффективности проводился с использованием данных всех пациентов, которым было назначено лечение в рамках исследования. Данное исследование зарегистрировано в реестре клинических исследований Австралии и Новой Зеландии под номером ACTRN12611000822987.

Результаты

Препарат EMA401 принимали 92 пациента, а плацебо — 91 пациент. Пациенты, принимавшие препарат EMA401, испытывали значительно меньше болевых ощущений на последней неделе лечения по сравнению с начальным этапом, чем пациенты из группы плацебо (среднее снижение показателя интенсивности боли: −2,29 [стандартное отклонение (СО): 1,75] по сравнению с −1,60 [СО: 1,66]; разность скорректированных средних значений, рассчитанных методом наименьших квадратов: −0,69 [СО: 0,25]; 95 % ДИ: от −1,19 до −0,20; p=0,0066). Не наблюдалось тяжелых нежелательных явлений, связанных с приемом EMA401. В общей сложности во время лечения было зафиксировано 56 нежелательных явлений у 32 пациентов, принимавших препарат EMA401, и 45 нежелательных явлений у 29 пациентов, принимавших плацебо.

Выводы

По сравнению с плацебо препарат EMA401 (в дозе 100 мг дважды в день) более эффективно облегчает симптомы постгерпетической невралгии после 28 дней приема. Препарат EMA401 хорошо переносился пациентами.

Источник: Rice ASC, Dworkin RH, McCarthy TD, et al. EMA401, an orally administered highly selective angiotensin II type 2 receptor antagonist, as a novel treatment for postherpetic neuralgia: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial. The Lancet. 2014; doi:10.1016/S0140-6736(13)62337-5.