Preview

Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice

Advanced search

FDA одобрило клинические испытания «корнеллских точек»

«Корнеллские точки» - ярко светящиеся наночастицы – могут скоро быть использованы для «подсветки» раковых клеток, помогая диагностировать и лечить это страшное заболевание. Агентство по контролю за продуктами и лекарствами США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) одобрило проведение клинических испытаний новой технологии. Это первый случай одобрения FDA использования на людях неорганического материала в тех же целях, что и лекарственных препаратов.

«FDA, наконец, поставило штамп «утверждаю» на все предложения, над которыми мы работали в течение многих лет. Я очень, очень рад», - говорит Ульрих Визнер (Ulrich Wiesner), профессор материаловедения и инженерии, посвятивший разработке этих наночастиц восемь лет своей научной деятельности. «Рак – страшная болезнь, и моя семья не избежала встречи с ней. Поэтому у меня есть особая личная мотивация для работы в этой области».

В ходе клинических испытаний на пяти пациентах с меланомой в нью-йоркском онкологическом центре Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) «корнеллские точки», известные также как С-точки, будут проверены на безопасность и эффективность. Полученная информация даст возможность разработать методы их дальнейшего применения.

«Это первый продукт такого рода, и мы хотим убедиться в том, что он делает то, что мы от него ожидаем», - комментирует предстоящие испытания радиолог из MSKCC Мишель Брэдбери (Michelle Bradbury), доцент кафедры радиологии в Weill Cornell Medical College.

С-точки – силикатные сферы менее 8 нанометров в диаметре с заключенными в них несколькими молекула красителя. Кремнеземная оболочка (по существу, стекло) химически инертна, а размер частицы позволяет ей проходить через ткани организма и выводиться с мочой. Для клинического применения точки покрыты полиэтиленгликолем, поэтому организм не воспринимает их как чужеродные вещества.

Чтобы наносферы могли «закрепиться» на опухолевых клетках, с их оболочкой можно связать органические молекулы, взаимодействующие с поверхностью опухоли или даже с конкретными областями внутри нее. Под воздействием света ближней инфракрасной области спектра точки флуоресцируют гораздо ярче, чем не инкапсулированные в оболочку молекулы красителя, и служат «маячком» для обнаружения клеток-мишеней. Технология позволяет показать сеть питающих опухоль кровеносных сосудов, гибель клеток, реакцию на лечение и распространение метастазов в лимфатические узлы и отдаленные органы. Безопасность и способность выводиться из организма почками была подтверждена экспериментами на мышах, проведенными в MSKCC.

Для клинических испытаний точки будут помечены радиоактивным йодом, что сделает их видимыми для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Это покажет, какое их количество поглощается опухолью, в какие еще органы они попадают и как долго там находятся.

«Мы предполагаем, что они попадут в другие органы», - объясняет Брэдбери. «Нам нужно выяснить, какое их количество попадает в каждый орган и как быстро они из него выделяются. Выводятся ли они почками так же быстро, как у мышей?»

Одним из многих преимуществ С-точек, отмечает Брэдбери, является то, что они сохраняются в организме достаточно долго для проведения хирургической операции. С другой стороны, их можно использовать в качестве средства доставки в опухоли радиоактивных веществ или химиотерапевтических препаратов.

«Это только первый шаг в развитии технологии. Думаю, что эта платформа даст возможность сделать очень многое», - добавляет она.

С-точки первого поколения были разработаны в 2005 году Хуйсвеном Ой (Hooisweng Ow), тогда аспирантом лаборатории Визнера. Для коммерциализации изобретения Визнер и Ой совместно с Kenneth Wang "77 основали компанию Hybrid Silica Technologies. По мнению Визнера, «корнеллские точки» могут использоваться не только в области медицины, но и в дисплеях, оптических компьютерах, сенсорах и ДНК-микрочипах.

По материалам "Cornell Dots" that light up cancer cells go into clinical trials

Источник: lifesciencestoday.ru