Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению экспериментальный иммунотерапевтический препарат Рагвитек (Ragwitek) для сублингвального применения производства американской фармацевтической компании Merck & Co. Лекарственное средство предназначено для лечения аллергического ринита у пациентов старше 18 лет, вызванного пыльцой амброзии, сопровождаемого конъюнктивитом, а также без него. В основе препарата лежит экстракт пыльцы амброзии полыннолистной.

Большинство экспертов пришли к мнению, что препарат Рагвитек является безопасным и эффективным для лечения аллергического ринита. Так, шесть специалистов Комитета проголосовали за то, что представленные данные доказывают безопасность препарата, двое экспертов не согласились с этим мнением, один – воздержался. При этом восемь членов Комитета проголосовали за эффективность лекарственного средства, один – воздержался.

Для рассмотрения в FDA были предоставлены данные двух клинических исследований, в которых приняло участие 560 и 783 пациента, часть из которых получала препарат в разных дозах, часть – плацебо. Также при рассмотрении заявки рассматривались результаты пяти клинических исследований с участием  2517 пациентов.

В период цветения амброзии участники принимали препарат Рагвитек и вели ежедневную запись показателей своей оценки эффективности лекарственного средства. Анализ данных, полученных в ходе исследований, показал, что у пациентов, получавших препарат, улучшились симптомы заболевания, а также качество жизни. Среди побочных эффектов чаще всего отмечались першение в горле, отечность ротовой полости, зуд в ушах и ротовой полости.

Источник: hospital-apteka.ru