АстраЗенека (AstraZeneca) и Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) сообщили о том, что экспертный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) FDA США проголосовал (голоса: 13-1) за то, что преимущества их препарата дапаглифлозин (dapagliflozin) перевешивают установленные риски.

Таким образом, американскому регуляторному ведомству рекомендовали утвердить препарат в качестве дополнительного средства для применения в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом второго типа.

Консультативный комитет также проголосовал 10-4 за то, что переданные данные предоставили достаточную доказательную базу, что дапаглифлозин, в соотношении с препаратами сравнения, обладает приемлемым риском развития сердечно-сосудистых осложнений. FDA не обязано следовать рекомендации консультативного комитета, однако регуляторный орган прислушивается к его совету при рассмотрении заявки на одобрение нового препарата.

В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), дата принятия решения по препарату дапаглифлозин назначена на 11 января 2014 года. В настоящее время дапаглифлозин для лечения взрослых с диабетом 2-ого типа, для применения на ряду с диетой и физическими упражнениями, одобрен под торговым наименованием Форксига (Forxiga) в 38 странах, включая ЕС и Австралию.

Источник: medpharmconnect.com