FDA сообщает результаты проведенного мета-анализа клинических исследований пациентов, которые получали препарат Чампикс (варениклин) для того, чтобы избавиться от никотиновой зависимости, и пациентов, которые получали плацебо. FDA послали запрос производителям Чампикса, чтобы они изучили мета-анализы и, в дальнейшем, оценили безопасность лекарства для сердечно-сосудистой системы.

Факты о Чампиксе (варениклине)

Чампикс прописывается взрослым людям, которые хотят прекратить курить. Лекарственное вещество работает благодаря блокировке воздействия никотина на головной мозг.

Среди принимающих Чампикс пациентов наблюдается увеличение вероятности воздержания от курения на период более одного года по сравнению с группой плацебо.

В группе пациентов, которые принимали Чампикс, наблюдалось большее количество побочных сердечно-сосудистых эффектов, чем в группе пациентов, которые принимали плацебо. Данные эффекты встречались в небольшом количестве, также увеличение риска развития побочных сердечно-сосудистых эффектов не было статистически значимым, поэтому нельзя достоверно утверждать, что увеличение риска наблюдалось именно из-за приема препарата, а не из-за случайного совпадения. Однако такое небольшое увеличение риска побочных эффектов среди пациентов, которые принимали Чампикс, наблюдалось во многих исследованиях.

Лечащим врачам рекомендуется взвешивать все риски, которые может принести назначение Чампикса, и возможную пользу от приема препарата. Следует принимать во внимание то, что курение является значительным фактором риска прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний, а Чампикс эффективно помогает пациентам воздерживаться от курения более года. Положительное влияние отказа от курения на здоровье проявляется сразу же.

Лечащие врачи должны уделять пристальное внимание на новые жалобы, которые могут возникнуть у пациентов, принимающих Чампикс (такие как боль в груди, одышка, боли в икроножных мышцах во время ходьбы, внезапные приступы усталости, онемение конечностей).

В мета-анализ были включены данные 7002 пациентов (4190 принимающих Чампикс и 2812 плацебо), которые были получены в 15 спонсируемых компанией Pfizer рандомизированных двойных-слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях продолжительностью более 12 недель. Особо пристальное внимание обращалось на случаи больших сердечно-сосудистых событий, таких как смерть пациентов от сердечно-сосудистых заболеваний, не летальный инфаркт миокарда и не летальный инсульт.

Выявилось достаточно малое количество больших сердечно-сосудистых событий (Чампикс 0.31% [13/4190] и плацебо 0.21% [6/2812]) в исследованиях, включенных в мета-анализ.

Следует отметить, что если рассматривать общую смертность, то она было меньше в группе пациентов, которые принимали Чампикс (Чампикс 0.14% [6/4190], плацебо 0.25% [7/2812]), однако данные значения также не являются статистически значимыми.

Источник: fda.gov