Комитет Европейского Союза по лекарственным препаратам для человека рекомендовал к одобрению препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1) фармацевтической компании Рош, показанием к применению которого является неоперабельный HER2-позитивный местно-распространённый или метастатический рак молочной железы (мРМЖ). Лекарственное средство может назначаться в качестве монотерапии взрослым пациентам, если они ранее получали трастузумаб и таксаны.

Препарат Кадсила представляет собой таргетное средство, в состав которого входит трастузумб, подавляющий сигнальный путь HER2, и цитотоксический агент DM1. Активные вещества связаны между собой стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы.

Пока что специалистам не удается добиться полного излечения данного заболевания, поэтому терапия направлена на продление жизни пациенток и повышение качества жизни. Для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы используются таргетные препараты и стандартная химиотерапия. Однако зачастую побочные эффекты, развивающиеся при использовании химиотерапии, существенно влияют на качество жизни пациенток и в некоторых случаях медики вынуждены прекратить проводимое лечение.

Основой для рекомендации к одобрению препарата Кадсилла стали результаты международного клинического исследования III фазы под названием EMILIA, свидетельствующие о способности лекарственного средства увеличивать продолжительность жизни без прогрессирования заболевания практически до десяти месяцев, а также о возможности продлить жизнь более чем на два с половиной года.

В ходе испытания сравнивалась эффективность и безопасность препарата Кадсила в режиме монотерапии и комбинации лапатиниба с препаратом Кселода. В исследовании принимал участие 991 пациент с HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы. Раньше участники проходили лечение Герцептином и химиотерапию таксанами. Специалисты отмечают, что препарат Кадсила продемонстрировал приемлемый профиль безопасности. Его применение сопровождается меньшим количеством серьезных побочных эффектов, зачастую сопутствующих стандартной химиотерапии.  

Результаты исследования представлены в таблице:

По материалам пресс-релиза

Источник: hospital-apteka.ru