FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату энтиностат (entinostat) американской фармацевтической компании Syndax Pharmaceuticals, который предназначен для лечения местно-рецидивирующего или метастатического эстроген-рецептор-положительного (ER+) рака молочной железы.

Препарат энтиностат (entinostat) представляет собой экспериментальный ингибитор гистондеацетилаз (HDACi). Он должен назначаться в комбинации с препаратом эксеместан (exemestane) женщинам в период постменопаузы, если после терапии нестероидными ингибиторами ароматазы у них начало прогрессировать заболевание.

Статус принципиально нового лекарственного средства был присвоен препарату энтиностат на основе данных, полученных из исследования ENCORE 301 II Фазы, в ходе которого терапия энтиностатом в сочетании с эксеместаном позволила увеличить выживаемость без прогрессирования болезни, а также общую выживаемость у женщин с метастатическим ER-положительным раком молочной железы, чья болезнь начала прогрессировать после терапии нестероидными ингибиторами ароматазы. Компания планирует начать III фазу клинических исследований препарата в первом квартале 2014 года.  

Как отметила Арлин Моррис, исполнительный директор компании Syndax Pharmaceuticals, решение FDA о присвоении препарату энтиностат статуса принципиально нового лекарственного средства является важной оценкой его терапевтического потенциала в терапии прогрессирующего рака молочной железы у пациенток в постменопаузе. В настоящее время существует ограниченное число препаратов для женщин, у которых заболевание начало прогрессировать после гормональной терапии. Специалисты компании утверждают, что эпигенетический механизм энтиностата может обратить резистентность к гормональным препаратам, а значит, отпадет необходимость в назначении химиотерапии либо же можно будет отсрочить ее начало.