FDA ввело ограничение на длительность использования препарата Самска (толваптан) [Samsca (tolvaptan)] из-за возможности повреждения печени, которое будет требовать трансплантации или может привести к смерти.

В FDA установили, что лекарственный препарат Самска (толваптан) не должен использоваться более 30 дней и не должен использоваться людьми, которые имеют заболевания печени, потому что препарат может привести к повреждениям печени, которые будут требовать трансплантации или могут привести к смерти.

В инструкцию по применению препарата Самска были внесены изменения, включающие следующую информацию:

- Ограничение продолжительности терапии препаратом Самска составляет 30 дней

- Из инструкции убрали информацию об изменении схемы терапии препаратом у людей с циррозом печени или с рубцовыми изменениями печени, которые возникли после длительных заболеваний. Внесена информация о том, что следует избегать применения препарата Самска у пациентов с заболеваниями печени, включая цирроз, потому что возможности регенерации печени после новых повреждений у таких людей могут быть значительно снижены.

- Добавлена информация о случаях повреждения печени у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек, которые наблюдались во время клинических испытаний препарата. Изначально толваптан изучался как препарат, который способен сдерживать прогрессирование заболевание почек у взрослых пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек. В плацебо-контролируемом исследовании уровни печеночных ферментов значительно превышали норму у 4% пациентов, принимающих толваптан, и только у 1% контрольной группы.

-Внесены рекомендации об отмене препарата у пациентов, у которых начали проявляться симптомы повреждения печени (потеря аппетита, тошнота, рвота; лихорадка, резкое ухудшение самочувствия, необычное чувство усталости; зуд; желтое окрашивание кожных покровов или белков глаз; потемнение мочи; боль или дискомфорт в области правого подреберья).

Факты о препарате Самска (толваптан)

- Селективный антагонист V2-рецепторов вазопрессина, предназначенный для терапии клинических проявлений гиперволемической и эуволемической гипонатриемии [значение сывороточного натрия < 125 мМоль/л обозначает гипонатремию, которая проявляется клинически и является резистентной к коррекции ограничением жидкости], включая пациентов с повреждениями сердца и синдромом Пархона (синдром неадекватной секреции АДГ, несахарный антидиабет).

- В инструкции препарата Самска указано, что при начале терапии следует внимательно контролировать уровень сывороточного натрия в больничных условиях. Слишком быстрая коррекция гипонатриемии может стать причиной демиелинизирующих процессов, которые могут вызвать неврологические повреждения, приводящие к коме или смерти.

Источник: ivrach.com