Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности антивирусного препарата Ставудин.

Контрольно – разрешительный орган Ирландии (КРОИ) совместно с фармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals приняли решение об ограничении показаний к применению препарата Ставудин (твердые капсулы и порошок для приготовления раствора для приема внутрь) из-за риска развития серьезных НПР.

Ставудин рекомендуется применять только в случае невозможности назначения пациенту альтернативных лекарственных средств (ЛС) и как можно более коротким курсом.

Данное решение принято на основании результатов анализа профиля безопасности ставудина, который показал, что с его применением связан повышенный риск развития тяжелых токсических осложнений у пациентов в сравнении с другими ЛС из группы ингибиторов обратной транскриптазы.

В доступных литературных источниках и пострегистрационных сообщениях о безопасности Ставудина имеются сведения о повышенном риске развития  ряда серьезных НПР, включая лактоацидоз, липоатрофию и периферическую нейропатию.

По данным КРОИ выявлены случаи с летальными исходами лактацидоза, которые имели место на разных сроках терапии: в течение первых нескольких месяцев терапии и в более поздние периоды.

Отмечали также, что отмена препарата не всегда сопровождалась  регрессом липодистрофии.

В группу риска развития периферической нейропатии входили пациенты, имеющие в анамнезе нейропатию и другие факторы риска, такие как:

• Злоупотребление алкоголем,
• Нарушение функции печени
• Совместное применение с такими препаратами как изониазид

В РФ лекарственный препарат Ставудин зарегистрирован под торговыми наименованиями Зерит, Актастав, Веро-Ставудин, Стаг.

Источник: labclinpharm.ru