Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) рассмотрит вероятность повышенного риска к развитию панкреатита и предраковых клеточных изменений в виде панкреатической метаплазии протокового эпителия при применении инкретиномиметиков – группы препаратов используемых в лечении пациентов с сахарным диабетом 2го типа. Будут рассмотрены агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), или “глиптины”. Это довольно новые группы препаратов, используемых в лечении сахарного диабета 2го типа у взрослых.

Опубликовано на сайте FDA вчера, 14 Марта 2013 г.:

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm343187.htm

Управление указывает, что это связано с “неопубликованными новыми данными исследований группы ученых”, основанных на результатах анализа небольшого количества тканей поджелудочных желез, взятых у пациентов умерших от неуказанных причин.

Это первый раз, когда FDA выпускает информационное оповещение касательно потенциального риска предраковых изменений в поджелудочной железы при применении инкретиномиметиков. Однако, в оповещении указано, что Управление “не пришло к заключению, что эти лекарственные препараты могут вызвать или способствовать развитию рака поджелудочной железы”.

FDA обратилось к ученым с просьбой предоставить пробы тканей для последующего расследования данных побочных эффектов. К данным препаратам на территории США относятся Эксенатид (Баета), Лираглутид (Виктоза), Ситаглиптин (Янувия), Саксаглиптин (Онглиза), Алоглиптин (Незина/Казано/Осени), Линаглиптин (Тражента).

В оповещении также указано, что “Управление не приняло каких либо новых заключений по поводу риска безопасности применения инкретиномиметиков. Данное информационное оповещение предназначено только для доведения данной информации до пациентов и медиков о намерении Управления получить и оценить новые данные ”.

Также указано: “В настоящее время, пациентам необходимо продолжать принимать предписанные препараты до получения дополнительных указаний от лечащего врача, а врачам необходимо следовать рекомендациям по применению данных препаратов согласно вкладышам к лекарствам.”

Это не первое предупреждение о панкреатите

FDA уже выпускало предупреждения о поступающих данных пост-маркетинговых исследований , которые выявили возможность развития острого панкреатита, включая смертельные, а также тяжелые, но не смертельные случаи при применении Эксенатида и Ситаглиптина. Во вкладыше к препаратам-инкретиномиметикам, а также в памятке для пациентов содержится предупреждение о возможном риске развития острого панкреатита.

25 Февраля 2013 г. была опубликована статья в журнале JAMA Internal Medicine , где было проведено исследование методом случай-контроль и было обнаружено, что применение Эксенатида и Ситаглиптина может увеличить риск развития острого панкреатита почти вдвое (хотя авторы публикации призывают пациентов не прекращать прием этих препаратов).

http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1656537

После публикации данной статьи, в совместном заявлении, Американская Ассоциация Клинических Эндокринологов (AACE) и Американская Диабетическая Ассоциация поставили под сомнение результаты данного исследования. Ими отмечено, что в анализе была выведена причинно-следственная связь данной группы препаратов с достаточно малым превышением риска госпитализации по поводу острого панкреатита: только 2 дополнительных случая на 100 пациентов за 3х летний период. Обе организации призвали пациентов не менять лечение на основе данного исследования.

FDA заявляет, что будет продолжать оценивать все имеющиеся данные для дальнейшего понимания потенциальных проблем с безопасностью данных препаратов и для сбора дополнительных данных примет участие в семинаре Национального института диабета, пищеварения и почечных болезней (NIDDK) и Национального института злокачественных новообразований (NCI), запланированного на Июнь 2013 года:

http://www2.niddk.nih.gov/News/Calendar/PDPC2013

FDA предоставит свое финальное заключение и рекомендации после проведения оценки или же при появлении дополнительных сведений.

Источник: mokean.ru