Минздрав собирается ввести в закон «Об обращении лекарственных средств» поправки. Сейчас Россия является одним из наиболее привлекательных регионов для проведения испытаний новых лекарств: у нас образованные исследователи и послушные больные. Это выгодно и россиянам: обычно в стране, где ведутся испытания, лекарство появляется в аптеках намного раньше, чем в других странах. Новые требования Минздрава могут привести к резкому сокращению объѐма исследований в России. Процедура станет занимать намного больше времени — и тогда фармкомпании уйдут с нашего рынка или будут пытаться обойти закон.

Клиническое исследование (КИ) лекарств — любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических или фармакологических эффектов исследуемых препаратов. КИ нужны, чтобы оценить безопасность и эффективность лекарств. Всего в России для испытания лекарств аккредитовано более тысячи клиник и медцен- тров. Активно в них участвуют около 50 из них, прежде всего те, что являются исследовательскими центрами и в которых работают известные отечественные учѐные-медики.

Россия перестанет быть интересной для фармпроизводителей

Согласно данным, подготовленным специалистами для так называемой Оранжевой книги — регулярного аналитического отчѐта, посвящѐнного рынку КИ, в 2012 году в России было проведено 916 новых исследований лекарств, и этот результат показывает увеличение исследований за год на 60%. «Мы в 2007 году предполагали, что за пять лет в РФ будет проводиться примерно до 1 тыс. исследований препаратов, и примерно на такой объѐм рынок КИ вышел», — подтвердил «Нашей Версии» директор компании Synergy Research Group (SynRG) Игорь Стефанов.

Есть и рост международных многоцентровых исследований. Всего в клинических исследованиях, начатых в третьем квартале 2012 года, приняли участие 15 445 пациентов (на этот же квартал 2011 года — 13 211 человек). Но новые поправки, касающиеся правил проведения КИ, которые Минздрав собирается ввести в закон об обращении лекарств, могут привести к резкому сокращению объѐма КИ в России. Процедура станет занимать намного больше времени, и тогда фармкомпании откажутся от проведения КИ в России. По оценке Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), сроки регистрации лекарств в России уже увеличились в среднем на два-три года, после того как Минздрав предписал проводить КИ кроме других стран ещѐ и в России. «После принятия закона об обороте лекарств в исследованиях была «просадка», — сказал «Нашей Версии» директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский. — Сейчас по количеству исследований сфера восстановилась, но по качеству не всегда они хороши, часть международного рынка мы всѐ- таки потеряли. Исследования стали более поверхностными, поскольку правила теперь неудобные, непонятные, забюрократизированные». Новое требование — фармэкспертизы образцов препарата — вообще технически невозможно для инновационных лекарств, поскольку методы контроля качества утверждаются только при регистрации, то есть после завершения клинических исследований. К критическому увеличению сроков получения разрешений приведѐт и фармэкспер- тиза ранее зарегистрированных препаратов и их копий. Исследования придѐтся проводить при регистрации препарата, что займѐт ещѐ шесть-восемь месяцев. На весь процесс разрешения потребуется 1-1,5 года, и количество исследований резко сократится. Россия просто перестанет быть интересной для фармпроизводителей.

Требования будут выполнять формально, для галочки

По мнению ряда экспертов, требование Минздрава может привести к росту коррупции. К примеру, нынешний закон требует обязательно повторять КИ дополнительно ещѐ и в России, что, естественно, удлиняет путь регистрации препарата. Далеко не все готовы тратить дополнительно деньги и время, и в результате исследования препарата в России часто проводятся формально, для галочки, с небольшим количеством пациентов и без групп сравнения. Спонсор организует и оплачивает самые элементарные исследования во второстепенной клинике на небольшой группе российских пациентов, а в госорган представляет данные о том, что имеются сравнительные данные от других медцентров, скажем, в странах СНГ. По мнению специалистов, Минздрав эту информацию не проверяет, так как у него взаимодействия со странами СНГ в этой области нет.

В финансовых схемах часто задействовано руководство клиник. Кому и как платить за исследования, кого включать в договоры — решают теперь главврачи. «Оплата врачам за участие в КИ сейчас уменьшилась, так как в цепочку после принятия закона об обороте лекарств включились главврачи, которые почувствовали запах дополнительных денег, заметил «Нашей Версии» президент Общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов.

Потому они стараются, чтобы спонсор платил ЛПУ и главврачу, а врачи и медсѐстры работали «за мороженое». При этом данные о неблагополучиях в КИ лекарства по международным правилам должны раскрываться хотя бы для того, чтобы была картина результатов испытания препарата. Но сегодня в России практически невозможно узнать, какое число пациентов, участвовавших в испытании лекарства, получило серьѐзные побочные эффекты. Ничего не делают для раскрытия этой информации ни спонсоры, ни страховщики, ни пациентские организации. Впрочем, откровенного криминала в области КИ в России не выявлено. «Работать по проведению исследований на запрещѐнных в РФ группах пациентов, к примеру на маленьких детях, себе дороже. Таких ситуаций, что российских пациентов используют как подопытных кроликов, кормят их неизвестно чем, такого нет, — говорит Игорь Стефанов. — Собственно говоря, такого никогда и не было. Действительно, в прошлом имелись факты недостаточного репор- тирования нежелательных явлений российскими исследователями. Или они были менее внимательны в этом смысле, или не считали явление важным, но случаи, когда российские учѐные не регистрировали нежелательные и серьѐзные явления, зафиксированные их западными коллегами, действительно были».

Клинические исследования в России. Итоги 2012 года

В 2012 году Министерством здравоохранения Российской Федерации было выдано 916 разрешений на все виды клинических исследований, что на 60% больше, чем в 2011 году. При этом количество международных многоцентровых клинических исследований практически не изменилось и составило 377 новых исследований. Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, увеличилось с 117 до 217. Всего в клинических исследованиях, начатых в 201 2 году, примут участие 67 023 субъекта, что на 24% больше, чем в прошлом году. Спонсорами клинических исследований, разрешѐнных к проведению в России, выступили компании из 38 стран. На первое место вышли российские производители с 430 КИ, за ними идут американские спонсоры со 143 новыми исследованиями, Швейцария с 52 и Израиль с 47 КИ.

Замыкают группу лидеров Великобритания и Франция с 40 и 24 новыми исследованиями соответственно. В 2012 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания GlaxoSmithKline с 29 новыми исследованиями. Roche и Novartis инициировали по 23 исследования, но с разным числом субъектов. Замыкают пятѐрку лидеров Teva и Brisol-Mayers Squibb c 18 и 17 новыми исследованиями. Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2012 году, занимает «Биокад» с 13 новыми клиническими исследованиями. За ним идут «Микроген» с 12 новыми исследованиями, ООО ФК «Славянская аптека» с 9 исследованиями и ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» с 8 исследованиями. Завершает пятѐрку лидеров «Верофарм», инициировавший шесть новых исследований.

В 2012 году более двух третей всех новых исследований было инициировано в восьми терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии — 110 КИ; 65 новых исследований в пульмонологии; 61 исследование — в эндокринологии; 55 исследований — в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 45 исследований — в области инфекционных болезней, 42 исследования — в кардиологии, 35 исследований в гастроэнтерологии и 32 проекта — в психиатрии. В 2012 году Росздравнадзор провѐл 110 проверок деятельности медицинских организаций по проведению клинических исследований. Нарушения были выявлены в 16 организациях.

Автор: Ирина Власова
Источник: www.versia.ru