Крупнейшее деловое событие «Российской Недели Здравоохранения», IV Всероссийский Форум «Поставки медицинского оборудования и медицинских изделий в ЛПУ. Стратегия-2013», состоялось 5 декабря 2012 г. в ЦВК «Экспоцентр» (Москва). Делегаты Форума – более 200 руководителей компаний-поставщиков медицинских изделий и представителей ЛПУ из 50 городов России и стран СНГ, заранее прислали свои вопросы Спикерам и активно задавали их в течение всего мероприятия. Высокая активность делегатов не стала неожиданностью для организаторов Форума (КВК «Империя»): ответам на острые, наболевшие вопросы было уделено особое внимание.

Участие специалистов контролирующих органов – ФАС и Росздравнадзор – традиционно привлекает повышенный интерес делегатов. ФАС представляли Сергей Николаев и Алла Буйлова. После ответов на переданные в Оргкомитет вопросы, Сергей Николаев сделал краткий обзор нарушений, которые наблюдались в работе поставщиков в 2012 году. Спикер выделил 3 нарушения: «горизонтальный» сговор, когда соглашение о разделе сферы интересов и о ценах заключается между «конкурирующими» компаниями, занимающимися поставками сходной продукции; «вертикальный» сговор, когда подобное соглашение заключается между дистрибьюторами по указанию производителя; и «подарок» - когда «поставщик-меценат» передает оборудование ЛПУ в дар, тем самым минуя конкурсные процедуры и получая возможность в дальнейшем получить сверхприбыль на расходных материалах и сервисном обслуживании аппаратуры. Евгений Амброзевич (Департамент Здравоохранения г. Москвы) добавил, что когда речь идет о крупном международном производители, который передает оборудование в дар детскому медицинскому учреждению, не стоит усматривать в этом жажду наживы и отказываться от подобного подарка. Анна Ермакова (Институт госзакупок РГТЭУ) отметила, что в суде дела с участием ФАС зачастую решаются в пользу поставщика – 94-й ФЗ не так плох, как принято считать, просто надо уметь им пользоваться.

С развернутым обзором нововведений, которые ждут систему госзакупок, выступила Ольга Анчишкина (Счетная палата РФ). Федеральный Закон «О Федеральной Контрактной Системе» будет принят в самое ближайшее время. Ольга Владленовна посетовала, что законодателям не удалось полностью уйти от норм 94-го ФЗ, и отметила, что будущее – за специализацией закупочного законодательства по разным отраслям. По ее словам, ряд министерств, в отличие от Министерства Здравоохранения,  довольно успешно лоббируют свои интересы  – например, Министерство Культуры.

Бурную реакцию аудитории вызвало выступление представителей Росздравнадзора Тамары Крыловой и Татьяны Комаровой: с 1 января 2013 года вступит в силу новый порядок государственной регистрации медицинских изделий.  Последовательность этапов регистрации, представленная Спикерами, судя по всему, станет причиной проблем у большого количества поставщиков. По словам Александры Третьяковой (IMEDA), принятие постановления о порядке регистрации было намечено еще на 1 июля, но благодаря влиянию ассоциации авторитетных международных производителей, это событие удалось отодвинуть до  1 января. Следует отметить высочайший профессионализм Тамары Григорьевны Крыловой, успевшей за непродолжительное время ответить на огромное количество вопросов делегатов.

Форум прошел при поддержке ЗАО «Экспоцентр» и ассоциации «IMEDA». Следующая встреча первых лиц рынка медицинских изделий намечена на апрель-2013. Подробнееhttp://www.imperiaforum.ru/

Ответы на вопросы делегатов IV Всероссийского Форума
Подготовлены советником Министерства здравоохранения Российской Федерации Семечевой Светланой Владимировной
04.12.2012

1. Будет ли сопоставлен национальный регистр медицинского оборудования с глобальными (международными) регистрами?

В соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды.

Номенклатурная классификация устанавливает требования к идентификации медицинских изделий в целях обеспечения достоверности, сопоставимости, автоматизированной обработки информации при осуществлении государственной регистрации, государственного контроля за обращением и мониторинга безопасности медицинских изделий.

В настоящее время подготовлен и находится на согласовании в заинтересованных федеральных органах исполнительной власти проект документа в внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, которым предусматривается, что Росздравнадзор организует работу по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам и номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения и гармонизации его с глобальной номенклатурой (GMDN).

2. Будет ли законодательно закреплена необходимость наличия этикетки производителя на медицинском изделии, с указанием наименования, № регистрационного удостоверения, срока годности (при необходимости) - аналогично лекарственным препаратам?

В целях гармонизации, последующей унификации требований к медицинским изделиям и взаимного признания государств-членов Таможенного союза государственной регистрации медицинских изделий с последующим поэтапным выходом на применение разрешительных документов по единой форме было принято решение о проведении работ по гармонизации законодательства государств-членов Таможенного союза в сфере обращения медицинских изделий и разработке Соглашения о проведении в Таможенном союзе единой политики в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (далее – Соглашение).

В рамках Соглашения было признано целесообразным рассмотреть в первую очередь вопросы гармонизации и унификации требований к медицинским изделиям, выпускаемых в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза (по аналогии с решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 №298 «О плане мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)»). 

Во исполнение решения Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011   № 891 в рамках реализации утвержденного плана мероприятий по разработке нормативных правовых актов в области регистрации и мониторинга медицинских изделий в настоящее время осуществляется подготовка и рассмотрение нормативных правовых актов, в том числе по установлению требований к маркировке медицинских изделий.

3. Будут ли внесены изменения в регистрацию медицинских изделий произведенных в странах таможенного союза?

В настоящее время в Правительстве Российской Федерации на рассмотрении находится проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», которым:

1. установлены единые требования к государственной регистрации медицинских изделий ответственного и зарубежного производства;
2. определены федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, а также порядок предоставления государственной услуги;
3. закреплен исчерпывающий перечень сведений, являющийся основанием для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
4. сокращен срок оказания государственной услуги, в целях ее оптимизации и снижения административных барьеров.

4. Согласно закона "Об основах охраны здоровья граждан.." от ноября 2011 г., статья 38, п.8 должен быть перечень медицинских изделий, подлежащих испытаниям в целях утверждения типа. Готовится ли  перечень и когда его ждать?

Отмечаем, что на государственной регистрации в Минюсте России находится приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, утверждающий Порядок проведения испытаний  в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

5. После принятия Закона об обращении изделий мед.назначения, смогут ли аптеки реализовывать эти изделия или необходимо получать дополнительную лицензию?

Нормативным правовым актом, устанавливающим лицензируемые виды деятельности, является Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности, и введение лицензирования новых видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный указанным Федеральным законом перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 3 статьи 12).

В соответствии со статьей 55 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни».

Вместе с тем, проектом приказа Минздрава России «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» предусмотрены ограничения на реализацию медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом вне стационарных мест торговли или специализированных организациях.

6. Как Вы считаете, нуждается ли в законодательном закреплении в России термин "ядерная медицина", "оборудование для ядерной медицины"?

В ноябре 2012 года в Правительство Российской Федерации внесена Государственная программа «Развитие здравоохранения», составленная как единый комплексный документ, в котором сформулированы цели и задачи, основные направления развития здравоохранения в стране и мероприятия их реализующие.

Основными целями Программы являются увеличение продолжительности жизни россиян, укрепление их здоровья и снижение смертности от наиболее значимых заболеваний путем обеспечения доступности качественной медицинской помощи каждому гражданину страны, повышения эффективности медицинских услуг, объемы, виды и качество которых должны соответствовать, с одной стороны, уровню заболеваемости и потребностям населения, с другой - современным достижениям медицинской науки.

Также в качестве инструментов реализации положений государственной программы планируется разработка двух Федеральных целевых программ «Развитие ядерной медицины» и «Развитие медицинской науки».

Основной целью программы «Ядерная медицина» является создание условий для высококачественной диагностики и лечения больных с использованием технологий ядерной медицины:
- Создание инфраструктуры (сети объектов) для диагностики и лечения заболеваний  с использованием технологий ядерной медицины.
- Создание сети отделений радиоизотопной диагностики.
- Создание центров позитронно–эмиссионной томографии.
- Проектирование, строительство и оснащение высокотехнологичного центра медицинской радиологии.
- Создание отделений дистанционной лучевой терапии.