Компания «Новартис» получила положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) для своей инновационной вакцины Bexsero®, предназначенной для предотвращения менингококковой инфекции, вызываемой возбудителем группы В и являющейся основной причиной менингитов в странах Европы.

• Менингококковая инфекция, вызываемая возбудителем серогруппы В (MenB) – это опасное заболевание, которое трудно поддается диагностике, может привести к летальному исходу  в течение 24 часов или формированию серьезных осложнений, приводящих к инвалидности.1, 2
• После утверждения регуляторными органами Bexsero® станет первой и единственной вакциной широкого спектра действия для профилактики менингококковой инфекции типа В, способной защитить представителей всех возрастных групп, включая младенцев и детей раннего возраста
• Ожидаемое утверждение Bexsero® укрепит лидирующие позиции Novartis в глобальной борьбе против менингококковой инфекции

Швейцария, Базель, 16 ноября 2012 г. – компания «Новартис» объявила, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) высказал положительное мнение в отношении возможности применения Bexsero® (вакцина для профилактики менингококковой инфекции (МИ), вызываемой возбудителем группы B,  генно-инженерная, поли-компонентная, адсорбированная)  у взрослых, подростков и детей, начиная с 2-месячного возраста. После утверждения регуляторными органами, Bexsero® станет первой вакциной широкого спектра действия для профилактики менингококковой инфекции типа В3, способной защитить представителей всех возрастных групп, включая младенцев и детей раннего возраста, относящихся к группе наибольшего риска по заболеваемости МИ.4

"Мы гордимся тем несомненным революционным прорывом, который представляет Bexsero® в области разработки вакцин для инфекций, которые, до настоящего времени, считались сложными, непредсказуемыми и неуправляемыми", - отметил Андрин Освальд, Глава Подразделения «Новартис Вакцины и Диагностика». "На протяжении более двух десятилетий усилия наших исследователей и клиницистов были направлены на поиск решения, способного предотвратить заболевание менингококковой инфекцией типа В (MenB). Настойчивость и неуклонность наших стремлений была продиктована и подкреплена фактами и свидетельствами, полученными от лиц, перенесших это серьезное заболевание и семей, которые потеряли своих близких от этой инфекции".

До настоящего времени не существовало вакцины, обеспечивающей широкую защиту от менингококковой инфекции типа В, на долю которой приходится до 90% всех случаев заболевания менингококковой инфекцией и менингитами в некоторых европейских странах5. Менингококковая инфекция, вызываемая возбудителем серогруппы В (MenB) – это опасное заболевание, которое трудно поддается диагностике, быстро прогрессирует и может привести к летальному исходу в течение 24 часов или формированию серьезных осложнений, приводящих к инвалидности.1, 2 Примерно 1 из 10 заболевших менингококковой инфекцией умирает, несмотря на соответствующее лечение.2 Один из пяти выживших становится инвалидом или имеет пожизненные серьезные нарушения здоровья, такие как церебральные расстройства, нарушения слуха или потеря конечностей.5 Пик заболеваемости менингококковой инфекцией типа В приходится на детей первого года жизни, достигая своего максимума у возрастной группы младенцев 7-ми месячного возраста.6

"Менингококковая инфекция типа В является основной причиной менингитов и сепсиса у детей. Способность этой инфекции быстро прогрессировать и приводить к необратимым последствиям, делает ее одним из самых пугающих заболеваний, как для педиатров, так и для родителей", - сказал д-р Мэтью Снейп, Консультант по Педиатрии и Вакцинологии, Группа Вакцинологии Оксфорда, Оксфордский университет. "Создание вакцины, которая способна уменьшить заболеваемость этой инфекцией станет важным шагом в борьбе за предотвращение детских менингитов".

Европейская Комиссия, как правило, следует рекомендациям CHMP и в течение трех месяцев представляет свое окончательное решение о регистрации препарата в странах Европейского Союза (ЕС) и Европейской Экономической Зоны (ЕЭЗ). После окончательного утверждения Bexsero® каждое государство-член Евросоюза будет оценивать возможности выделения средств на вакцинацию против менингококковой инфекции и перспективы включения профилактики МИ в национальные программы иммунизации. Компания «Новартис» намерена как можно быстрее вывести Bexsero® на рынок и сделать ее доступной для широкого круга пациентов и уже взаимодействует с правительствами и административными органами стран, заинтересованных в скорейшей регистрации вакцины.

Иммуногенность и благоприятный профиль переносимости Bexsero® были подтверждены масштабными клиническими исследованиями II - III фазы с участием около 8000 младенцев возраста 2 месяцев и старше, детей, подростков и взрослых.7,8,9,10,11,12  Bexsero® предлагает несколько режимов иммунизации, которые согласуются с общепринятыми в педиатрической практике схемами вакцинации от других инфекций.

"Мы горячо приветствуем эту новость, которая является чрезвычайно важной для родителей и врачей. Впервые за всю историю борьбы с болезнью, мы видим  решение как  защитить от менингококковой инфекции типа В", - сказал Брюс Лангулант, Президент и Член Совета Управляющих Конфедерации Организаций занимающихся Менингитом, и отец ребенка, перенесшего менингококковую инфекцию. "Многие из членов нашей организации и наших сторонников ощутили влияние менингококковой инфекции на себе или своих близких, лично соприкоснулись с этим заболеванием и его разрушительными последствиями".

Bexsero® является результатом инновационных научных разработок, проводившихся в течение более чем 20 лет.13 Разработка вакцины для профилактики менингококковой инфекции типа В была особенно сложной, поскольку антигены внешней оболочки данного возбудителя плохо распознаются иммунной системой организма, что затрудняет создание эффективного профилактического средства.14  

При разработке и создании Bexsero® были использованы революционные  и уже получившие мировое признание научные технологии декодирования генома (установления последовательности генома) менингококковой бактерии типа В. 14, 15

Данный инновационный подход демонстрирует возможность и закладывает фундамент для создания вакцин нового поколения, которые смогут помочь предотвратить и другие заболевания, отличающиеся разнообразием болезнетворных штаммов возбудителя.

После утверждения вакцины Menveo® в 2010 году, ожидаемое одобрение инновационной вакцины Bexsero® укрепляет лидирующие позиции «Новартис» в глобальной борьбе против менингококковой инфекции.   Совместное применение вакцин Menveo® и Bexsero® способно защитить от всех пяти серогрупп основных типов возбудителей, вызывающих менингококковую инфекцию (A, B, C, W-135 и Y), на долю которых приходится большинство случаев заболевания во всем мире.15

Литература

1 Thompson MJ, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents.Lancet 2006;367:397-403.

2 World Health Organization. Meningococcal meningitis. Fact sheet #141. December 2011 update. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Last accessed 26 Sep 2012.

3 Donnelly J, et al. Qualitative and quantitative assessment of meningococcal antigens to evaluate the potential strain coverage of protein-based vaccines. Proc Natl Acad Sci USA 2010;107:19490-5.

4 Rosenstein NE, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med 2001;344:1378-88.

5 Health Protection Agency. Meningococcal Reference Unit isolates of Neisseria meningitidis: England and Wales, by serogroup & epidemiological year, 1998/99-2008/09. August 17, 2010. Available at http://www.hpa.org.uk/web/HPAweb&HPAwe...C/1234859711901. Last accessed 26 Sep 2012.

6 Cohn, A. et al. Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: Implications for prevention of meningococcal disease. Clin Infect Dis 2010;50:184-91.

7 Santolaya ME, et al. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile. Lancet 2012;379:617-24.

8 Gossger N, et al. Immunogenicity and tolerability of recombinant meningococcal serogroup B vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: A randomized controlled trial. JAMA 2012;307:573-82.

9 Vesikari T, et al. Immunogenicity of an investigational, multicomponent, meningococcal serogroup b vaccine in healthy infants at 2, 4, and 6 months of age. Presented at IPNC, Sept 11-16, 2010; Banff, Canada. Poster #180.

10 Findlow J, et al. Multicenter, open-label, randomized phase II controlled trial of an investigational recombinant meningococcal serogroup B vaccine with and without outer membrane vesicles, administered in infancy. Clin Infect Dis 2010;51:1127-37.

11 Snape MD, et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J 2010;29:e71-9.

12 Prymula R, et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) - exploration of a two-dose schedule. Presented at 29th ESPID Meeting, 7-11 June 2011; The Hague, The Netherlands.

13 Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine2001;19:2688-91.

14 Giuliani MM, et al. A universal vaccine for serogroup B meningococcus. Proc Natl Acad Sci USA2006;103:10834-9.

15 World Health Organization. Meningococcal position paper. Weekly epidemiological record No. 44, 2002, 77, 329-40. Available at: http://www.who.int/immunization/wer7740meningococcal