С помощью программ поддержки исследовательских инициатив научных лидеров (ИИНЛ) фармацевтические компании стимулируют интерес к проведению исследований собственных препаратов. Цель компаний состоит в опубликовании полученных результатов и информировании медицинского сообщества.
Следует отметить, что данный подход достаточно активно и эффективно используется не только в фармацевтическом бизнесе, но и в других индустриях. Самый яркий пример – приложения для продуктов Apple в App Store, создаваемые независимыми разработчиками. Несмотря на то, что изначально Стив Джобс был против разработки приложений сторонними компаниями, опасаясь, прежде всего, потери контроля над их качеством, в последующем, снабдив разработчиков четкими инструкциями, инструментами, а также разработав методы контроля качества и создав для этого отдельное подразделение, он превратил данную активность в одно их основных конкурентных преимуществ своей компании и ее продуктов.
Поддерживаемые фармкомпаниями ИИНЛ могут носить различные названия, которые в дословном переводе могут звучать как «исследования, инициированные исследователями» (investigator-initiated trials / studies – IIT/S), «дотационные исследования» (grant-in-aid studies – GIA). Однако в целом программы поддержки выражаются в выделении гранта со стороны компании лидеру мнений, который разрабатывает протокол, проводит исследование с использованием препарата компании и публикует его результаты. С точки зрения законодательства, компания-производитель не является спонсором исследования, в этой роли выступает лидер мнения / его учреждение.
Говоря о текущем статусе ИИНЛ, поддерживаемых компаниями, следует отметить, что наибольшее количество проектов (79%) относится к IV фазе исследований.
Согласно данным Cutting Edge Information, в 80% компаний существуют специальные подразделения, отвечающие за работу по поддержке ИИНЛ. Однако только 36% фармацевтических фирм отводят ИИНЛ отдельную строку при планировании бюджета, в то время как большинство (64%) не имеют специально выделенных финансовых резервов на данные программы.
Ежегодно компании получают в среднем порядка 173 заявок на поддержку ИИНЛ (при максимуме – более 900 заявок и минимуме – порядка 20 заявок). В большинстве компаний (58%) предложения о поддержке исследовательских инициатив принимаются только через специально разработанные для нужд ИИНЛ электронные системы / Интернет-сайты.
Фармацевтическая компания и ее медицинский отдел, принимая решение о программе поддержки ИИНЛ на локальном уровне, должны:
1. Понимать, зачем компания поддерживает (или планирует поддерживать) эту исследовательскую инициативу. Это важно, прежде всего, для определения приоритетных исследовательских проектов. К основным, мотивирующим для компании, факторам можно отнести: перспективу получения новых клинических данных, а также идей для новых исследований; возможность выявления новых терапевтических областей применения препарата и получения новых данных в отношении особых популяций пациентов и т.д.
2. Помнить, что все стороны, вовлеченные в ИИНЛ, должны иметь общие цели. Среди них можно выделить: получение новых данных, которые лягут в основу публикации и позволят усовершенствовать подходы к лечению пациентов; долгосрочные партнерские взаимоотношения; безопасность пациентов.
3. Разработать критерии оценки и одобрения предложений ИИНЛ, поступающих в компанию. Стандартизация подходов к написанию, подаче, оценке и одобрению исследовательских инициатив является обязательным компонентом программы (поддержки) ИИНЛ. Для любого научного лидера, заинтересованного в поддержке его исследования, должны быть доступны и понятны правила оформления и подачи заявки, ясны сроки и процедуры рассмотрения и одобрения, а также известны области интересов компании, включая конкретные научные вопросы и идеи.
4. Создать межфункциональную рабочую группу по рассмотрению и одобрению заявок, поступающих от научных лидеров. Состав группы в разных компаниях может варьировать, но в нее всегда должны входить сотрудники медицинского и клинического отделов. При этом сотрудники отделов маркетинга и продаж не должны иметь возможность влиять на решение группы.
5. Определить свою роль в организации и проведении ИИНЛ, включая обратную связь по протоколу исследования, участие в совещании исследователей, обратную связь по отчету о результатах исследования, репортирование нежелательных явлений и т.д. Поскольку основной целью компании является информирование медицинского сообщества о полученных результатах ИИНЛ, то она должна взять этот процесс под строгий контроль, т.к. известно, что далеко не все, а только 83% проектов (по данным Cutting Edge Information) завершаются публикацией результатов.
6. Иметь стандартный образец договора по ИИНЛ. Причем этот договор должен отличаться от документа по проведению клинических исследований компании, т.к. в ИИНЛ, с точки зрения локального законодательства, именно исследователь, а не компания, выступает в качестве спонсора, что накладывает на него большое количество обязательств, включая одобрение исследования в регуляторных органах. Этому вопросу следует уделить максимум внимания на самых ранних этапах обсуждения заявки на поддержку ИИНЛ, т.к. опыт показывает, что не все исследователи (и их учреждения) отдают себе в этом отчет и осведомлены о своих обязанностях и прерогативах.
7. Иметь стандартные операционные процедуры (СОПы), посвященные ИИНЛ.
Автор: Александр Беденков Медицинский директор MSD в России
Источники: - K.Werling. Life science investigator-initiated trial grant program compliance. Bloomberg corporate law journal, 2007; 3: 295-302
- Epstein Becker & Green. Top Ten Considerations for Industry Support of Investigator-Initiated Research. http://www.ebglaw.com/files/33338_Top%20Ten%20Investigator-Initiated%20Research.pdf
- Cutting Edge Information. IIT Studies. http://www.cuttingedgeinfo.com/subject/iit-studies/
- У.Айзексон. Стив Джобс. Издательство - Астрель; 2012
- Cutting Edge Information. Investigator Initiated Trial Management report; 2011
Источник: журнал "Ремедиум" №5 (2012)
|
