Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

FDA одобрило противоэпилептический препарат Фикомпа (перампанел)

Лекарственный препарат Фикопма (Fycompa) производства японской фармацевтической компании Eisai получил одобрение FDA. Действующее вещество перампанел (perampanel) эффективно при парциальных припадках у пациентов в возрасте от 12 лет и старше, страдающих эпилепсией. Препарат представляет собой антагонист АМРА-рецептора глутамата, который как возбуждающий нейромедиатор мозга играет главную роль в возникновении эпилептических приступов.

Оценка эффективности и безопасности препарата проводилась в ходе трех клинических исследований III Фазы с участием 1480 пациентов, результаты которых свидетельствуют об увеличении степени контроля над припадками у больных, которые принимали Фикомпа, по сравнению с теми участниками, что получали плацебо.

Основные побочные эффекты, которые проявились в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией, это: головокружения, повышенная утомляемость, сонливость, слабость, повышенная раздражительность, инфекции верхних дыхательных путей, увеличение массы тела. Исследователи отмечают также возможность возникновения таких серьезных психоневрологических осложнений, связанных с приемом препарата Фикомпа, как приступы агрессии, гнева, развитие паранойи, появление чувства тревоги, эйфории, беспокойства и изменения психического состояния.

В сентябре 2012 года препарат Фикомпа (перампанел) был одобрен к применению в странах Европейского Союза.