Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

FDA отказало в регистрации препарату ридафоролимус

Компания Merk сообщила, что FDA 5 июня 2012 года отказало в регистрации препарату ридафоролимус. Раннее уже сообщалось, что данный препарат является экспериментальным ингибитором mTOR для терапии пациентов с диагнозом метастатическая саркома мягких тканей либо кости, продолжающей прогрессировать после приема более трех циклов химиотерапии.

Компания-разработчик препарата, сообщает, что FDA требует дополнительных испытаний лекарства для дальнейшей оценки его эффективности и безопасности.

Вице-президент компании Мерк, Эрик Рубин, сообщил, что компания в препарате ридафоролимус и его потенциале полностью уверена. В дальнейшем планируется сотрудничество с FDA  для определения потенциальных линий движения в исследовании препарата. Компания также обсуждает с европейскими органами здравоохранения процесс регистрации ридафоролимуса.