Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам рассмотрел заявку компаний AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb на регистрацию препарата Forxiga (Форксига). Компании предоставили результаты проведенных клинических испытаний. И несмотря на то, что в этих данных был отмечен высокий риск развития рака мочевого пузыря и рака груди у пациентов, проходивших лечение препаратом, Комитет принял решение рекомендовать Forxiga к одобрению.

Представители CHMP считают, что высокая эффективность препарата превышает риск развития серьезных побочных эффектов. Действующее вещество, дапаглифлозин (dapagliflozin), является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа SGLT2, что способствует улучшению гликемического контроля без увеличения выработки инсулина. Такой эффект достигается благодаря реабсорбции глюкозы в кровоток. Это первый рекомендованный противодиабетический препарат, действие которого основано на подавлении SGLT2 в почках. При этом эффект Форксига в улучшении гликемического контроля продолжается в течение 2 лет.

Препарат предназначен для применения в качестве монотерапии для пациентов с непереносимостью метформина и в виде комбинированной терапии с глюкозосодержащими препаратами с инсулином, а также как дополнение к диете и физическим упражнениям.

Для того чтобы принять окончательное решение у ЕМА есть три месяца. Представители Комитета сообщили, что разработчики препарата должны будут провести еще эпидемиологическое исследование и оценить степень риска развития онкологии и возможных сердечно-сосудистых заболеваний.

Исполнительный директор AstraZeneca Дэвид Бреннан очень оптимистично смотрит на дальнейшее развитие событий и отметил, что в компании рады, что Комитет дал положительную оценку профилю безопасности Форксига. Из-за неудовлетворительных результатов исследований FDA не одобрило препарат и в настоящее время затребовало у компаний дополнительные данные.