Уважаемые специалисты здравоохранения, Компания Ф. Хоффманн - Ля Рош. Лтд. (Roche) хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности препарата Авастин (бевацизумаба) при применении по незарегистрированным показаниям в виде интравитреальных инъекций.

Авастин является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, действие которого селективно направлено против фактора роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor - VEGF).

Авастин зарегистрирован для внутривенного применения при определенных формах рака.

Далее перечислены важные сведения по безопасности препарата Авастин при интравитреальном способе применения:
- За последнее время компания Roche получила сведения о случаях стрептококкового эндофтальмита у 12 пациентов, которым проводили инъекции с 4-дневным интервалом, на территории Майами, штат Флорида, США. По-видимому, данные случаи являются следствием контаминации раствора при разведении препарата Авастин, хотя Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, а также представители здравоохранения штата Флорида продолжают выяснять точную причину инфицирования. У большинства пациентов в результате инфекции развилась полная или почти полная слепота в пораженном глазу.

Дополнительная информация размещена на сайте Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по cсылке: http://www.fda.gov/Drugs/DruqSafety/ucm270296.htm.

- Также недавно зарегистрированы случаи острых воспалительных заболеваний со стороны глаз и эндофтальмита в результате интравитреального введения препарата Авастин в США на территории Лос-Анджелеса (штат Калифорния) и Нэшвилла (штат Теннесси).
- Ранее сообщалось об индивидуальных случаях, а также о группах пациентов (при разведении содержимого одного флакона препарата во многих шприцах) с воспалением стекловидного тела, увеитом и асептическим эндофтальмитом. Некоторые из этих явлений привели к слепоте.
- При сравнении с онкологическими больными, которые применяют препарат Авастин в виде внутривенных инфузий, не выявлено отклонений в репортировании нежелательных явлений для серий препарата, в отношении которых были выявлены множественные поражения глаз (номера серий 879296, 878460, 878461).

- Анализ данных сообщений будет продолжаться до установления причинно-следственной связи применения препарата Авастин и множественных явлений в штатах Флорида, Теннесси и Калифорния.

Компания Roche полагает, что случаи инфекционного эндофтальмита с последующей слепотой, выявленные на территории Майами, скорее всего, связаны с разведением препарата Авастин без соблюдения правил асептики. Нарушение стерильности препарата повышает риск возникновения у пациентов микробных инфекций, при этом число зараженных пациентов зависит от количества шприцов с раствором, приготовленным при разведении содержимого из одного флакона препарата.

В настоящее время компания планирует внести изменения в инструкцию по применению препарата относительно нежелательных явлений со стороны глаз.

Способ применения, дозы и лекарственная форма препарата Авастин были тщательно разработаны для внутривенного применения при онкологических заболеваниях. Препарат не зарегистрирован для применения при офтальмологических заболеваниях.

Препарат Авастин упакован в одноразовый стерильный флакон без использования консервантов в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий при онкологических заболеваниях; распаковка одноразовых флаконов препарата Авастин с целью разведения на несколько доз может привести к контаминации продукта.

Лекарственная форма препарата Авастин не предназначена для интравитреального введения.

Показаниями к применению являются:

Метастатический колоректальный рак.
- в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.
Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы:
- в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.
Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого:
- в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины.
Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак:
- в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.
Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ):
- в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы.

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях на фоне применения препарата Авастин в офис Представительства компании: адрес: 107031, Трубная площадь, д. 2, телефон: +7 (495) 2292999, факс: +7 (495) 2297999, а также по электронной почте: moscow.ds@roche.com.

Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону: 8(499) 578-02-30 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму:http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_Is/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

Просим обращаться в Представительство компании в случае появления каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной информации.