Приказом Минздравсоцразвития России №1413н от 23.11.2011 г. утверждены  Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.

Содержание документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации определено в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. № 18315).

Организации-разработчику   лекарственного       препарата или уполномоченному им юридическому лицу рекомендуется формировать регистрационное досье  документами,  содержащими  определенные следующие, среди которых: проекты макетов первичной  и вторичной  (потребительской) упаковки лекарственного препарата; документ, переведенный  на  русский  язык,     подтверждающий соответствие  производителя регистрируемого лекарственного    препарата требованиям  правил организации  производства  и  контроля     качества лекарственных средств; проект нормативной документации на лекарственный  препарат;  схема  технологического  процесса производства   лекарственного препарата; документ,   содержащий   сведения  о   показателях   качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов; информация  об условиях  хранения  и перевозки   лекарственного препарата и иная информация; отчет о результатах доклинического исследования   лекарственного средства; проект  протокола клинического  исследования и др. 

Источник: Фармацевтический вестник