Программа 28.11.2011 г.

Скворцова В.И., Зам.Министра, МЗиСР РФ
Владыченко А.И., Ген.Дир. Генерального Директората по вопросам социальной сплоченности, Совет Европы

Правовые инструменты Совета Европы в области регулирования биомедицинских проектов. Лоранс Львоф, Начальник Отдела биоэтики, Совет Европы

Деятельность Европейской Комиссии по вопросам этики биомедицинских исследований. Лино Паула, Департамент «Европейские исследования», Отдел по этическим и гендерным вопросам, Генеральный Директорат «Исследования», Европейская Комиссия

Клинические исследования лекарственных препаратов и этические аспекты их проведения: практика ЕС. Изабель де ла Мата, Ведущий Советник по вопросам здравоохранения Генерального Директората «Здравоохранение & Потребители», Европейская Комиссия

Деятельность EMA по вопросам этики биомедицинских исследований. Фергус Суини, Начальник Отдела регулирования правовых норм и инспекции, EMA

Правовые основы для проведения клинических исследований в Российской Федерации. Сакаев М.Р., Дир. Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

О биоэтической подготовке исследователей и членов этических комитетов. Юдин Б.Г., Зав. Отделом комплексных проблем изучения человека Института Философии РАН

Проведение этической экспертизы клинических исследований в Российской Федерации. Байбарина Е.Н., Председатель Совета по Этике

Организация проведения этической экспертизы в странах-членах Совета Европы: Страны Балтики. Этический контроль над биомедицинскими исследованиями в государствах Балтики. Евгений Гефенас (Литва), Председатель Руководящего Комитета по биоэтике, Совет Европы

Клинические исследования: этическая экспертиза предложений по проведению исследований во Франции. Франсуа Лемэр, Департамент Клинических исследований и развития, Дирекция государственных больничных учреждений Парижа

«Несмотря на некоторые различия в законодательстве, наши страны объединяет общая задача – обеспечение качественной медицинской помощи, включая лекарственное обеспечение населения и каждого пациента в отдельности», - сообщила замминистра Вероника Скворцова, выступая на открытии конференции.

По словам Вероники Скворцовой, XXI век неслучайно международные эксперты называют веком биомедицинских технологий. Это направление быстро развивается и включает передовые технологии в сфере лекарственных препаратов, клеточных и тканевых технологий.

«В связи с этим вопросы проведения клинических исследований стали приобретать все большую значимость», - пояснила замминистра.

Вероника Скворцова рассказала, что в России подготовлен ряд законопроектов, посвященных биомедицине. «В правительство внесен законопроект «О биомедицинских технологиях», закончена разработка законопроекта «О донорстве и трансплантации органов», активно разрабатывается законопроект о тканевых технологиях», - сообщила замминистра. Она отметила, что Россия, как и другие европейский страны, должна гармонизировать законодательство под единые цивилизованные требования к этике любых биомедицинских исследований.

«Россия достаточно давно подписала конвенцию по биоэтике Совета Европы. В ближайшие годы конвенция должна быть ратифицирована не только в части лекарственных средств, но и в части деликатных вопросов, связанных с природой и жизнью человека», - пояснила Вероника Скворцова.

Министр отметила, что проведение совместной конференции Минздравсоцразвития России с Советом Европы «имеет чрезвычайную важность в контексте быстро меняющихся современных технологий, включая персонализированную и высокоспециализированную медицину, основанных на биомедицинских технологиях».

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев рассказал о ситуации с проведением клинических исследований на территории России.

«Наша страна обладает благоприятным фоном для проведения клинических исследований, широкой сетью медучреждений и значительным научным потенциалом», - сообщил Марат Сакаев.

По словам Марата Сакаева, на право проведения клинических исследований аккредитовано 677 медицинских организаций, расположенных на территории всей России. Всего в период с 1 сентября 2010 года по настоящее время Минздравсоцразвития России разрешило проведение 517 клинических исследований лекарственных препаратов. Около 70% из них – это международные проекты.

«30% - это локальные исследования. В эту группу входят исследования отечественных и зарубежных препаратов, проводимые в целях государственной регистрации в РФ, включая исследования биоэквивалентности», - сказал Марат Сакаев. За этот же период разрешено включение в клинические исследования 51 377 пациентов, около 70% из них приняли участие в КИ на III фазе.

«Несмотря на то, что в России клинические исследования не так распространены, как в США и странах ЕС, с каждым годом все больше российских граждан получают и принимают предложения участвовать в клинических исследованиях. В связи с этим формирование четкой системы государственного регулирования и контроля в этой области не только обеспечивает защиту прав, безопасности и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, но и является гарантом достоверности сведений о безопасности и эффективности лекарственных препаратов, полученных при проведении клинических исследований», - сказал Марат Сакаев.