Локальный этический комитет может быть создан только в соответствии с распоряжением руководителя (как правило, главного врача) Лечебно Профилактического Учреждения.

Список членов должен быть согласован с Региональной медицинской ассоциацией, если таковая существует и региональным этическим комитетом также в том случае если он есть. Если в регионе эти структуры не представлены, то информация о его создании должна быть предоставлена в министерство здравоохранения. Обязательным пунктом при создании ЛЭК является представление в нем среднего медицинского персонала, а также членов, не связанных профессиональными или другими интересами с данным ЛПУ. Например, как это часто делается, в члены этического комитета может быть включена домохозяйка, священник и, например пенсионерка. Только в этом случае ЛЭК будет считаться укомплектованным.

В этическом комитете существуют руководящие позиции – председатель этического комитета, его заместитель и секретарь ЛЭК. Назначеие на должность председателя происходит распоряжением главы ЛПУ, его заместители избираются прямым открытым голосованием. Секретарь ДЭК назначается его председателем. Все члены этического комитета должны подписать соглашение о неразглашении конфиденциальных сведений полученных в ходе рассмотрения предоставляемых документов.

ЛЭК должен заседать не реже одного раза в два месяца. Все лица, обращающиеся в ЛЭК должны оформить подачу в письменной (печатной) форме в двух экземплярах – один с пометкой «приняток рассмотрению» остается на руках подающего – один в ЛЭК. Подача должна содержать дату, когда осуществляется подача, название исследования, краткую информацию о рассматриваемом исследовании и перечень документов предоставляемых к экспертизе с обязательным указанием даты и языка документа, подпись подающего.

Рассмотрения документов происходят в закрытой форме, подающий имеет право присутствовать на рассмотрении. Решение принимается голосованием.

Все заседания ЛЭК должны быть запротоколированы. По окончании заседания формируется заключение о проведенной этической экспертизе или выписка о результатах рассмотрения в письменной форме. Этот документ предоставляется на руки подавателю с обязательным указанием даты рассмотрения, перечнем лиц проводивших экспертизу, печатью и заключением, принятым по каждому документу. В случае отрицательного решения ЛЭК должен обосновать причину отказа, либо сообщить о необходимых изменениях в документах.

Лицо, подававшее заключение в ЛЭК, имеет право не согласиться с результатами эксперизы и обратится в региональный этический комитет либо в министерство здравоохранения.

Исследователь обязан следовать результатам этической экспертизы, и не имеет право на начало исследования без заключения ЛЭК.

Решения ЛЭК должны доносится в обязательном порядке до всех заинтересованных сторон, в том числе но, не ограничиваясь исследователем, администрацией ЛПУ, контрактно исследовательской орагнизации, спонсора исследования. Документация ЛЭК носит конфиденциальный характер, протоколы заседаний должны храниться в течение пяти лет после рассмотрения.

ЛЭК не разбирает вопросы, связанные с бытовыми конфликтами, межличностными отношениями персонала ЛПУ и жалобы персонала на администрацию ЛПУ, кроме тех случаев, когда существует угроза здоровью и жизни пациентов.

Контроль за деятельностью ЛЭК осуществляется администрацией, региональными и национальными органами. Допускается инициация независимой проверки представителями общественности. Помимо этого разрешена проверка деятельности ЛЭК в рамках проверки деятельности исследовательского центра – например, в ходе аудита, инспекции или мониторинговой проверки в том числе но не ограничиваясь представителями контролирующих органов зарубежных стран.

Информация о работе ЛЭК доводится до персонала, пациентов и их законных представителей в форме, не нарушающей принципа конфиденциальности, через СМИ, на общих собраниях коллектива ЛПУ.

В ходе работы ЛЭК может возникать некоторые сложные вопросы.

Например, в случае если председатель ЛЭК или любой из его членов имеет непосредственное отношение или заинтересованность в исследовании, представленном к экспертизе, то он имеет право присутствовать на заседании, но не имеет права голосовать.

В сложных ситуациях или в ситуациях требующих специальных знаний в области рассматриваемого вопроса, ЛЭК имеет право привлекать к своей работе любых необходимых экспертов, если они не являются сотрудниками ЛПУ на базе которго создан ЛЭК.

Не существует строго регламентации того как долго член ЛЭК может занимать свою должность однако рекомендуется ротация членов ЛЭК каждые 3 года.

Таким образом, для создания ЛЭК необходимы:

1. Письмо приказ о создании ЛЭК на базе ЛПУ за подписьмю руководителя
2. Сформированые старндартные операционные процедуры
3. Список членов ЛЭК
4. Соответствие принципам надлежащей клинической практики (GCP)
5. Расписание работы ЛЭК
6. Пример рекомендуемого письма подачи.

Все документы должны ежегодно обновлятся, иметь подпись, печать и дату.

Источник: ingorts.ru