Заявка фармацевтической компании Рош (Roche) на новый лекарственный препарат (new drug application, NDA) висмодегиб (vismodegib) была принята Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration, FDA). Висмодегиб – это исследовательское, пероральное, целевое лекарственное средство, которое выборочно ингибирует сигнальный путь Hedgehog и лечит взрослых с продвинутой базально-клеточной карциомой (БКК). Регистрационное досье препарата препарата висмодегиб включает результаты исследования Эриванс БКК (ERIVANCE BCC), в котором была достигнута первичная конечная точка.

Согласно полученным данным, висмодегиб значительно уменьшает опухоли или заживляет видимые повреждения (частота объективного ответа, или ORR) у 43% пациентов с местно-распространенным БКК (мрБКК) и 30% с метастатическим БКК (мБКК). По оценке экспертов исследования инaдекс ORR, вторичная конечная точка, составлял 60% для мрБКК и 46% для мБКК. Средняя выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) по независимой оценки пациентов, как с метастатическим, так и местно-распространенным БКК, составляет 9,5 месяца.

Глава и руководитель отдела маркетинга и разработки продуктов компании Рош Хал Баррон (Hal Barron) отметил, что компания рада, что FDA предоставило приоритетный статус рассмотрения препарату висмодегиб, и надеется на сотрудничество с Управлением при рассмотрении данных переданных компанией.

Источник: medpharmconnect.com