Компания АстраЗенека (AstraZeneca) все еще планирует зарегистрировать первое в своем роде лекарство от депрессии, несмотря на то, что препарат TC-5214 еще не достиг первичной конечной точки III Фазы клинических испытаний. TC-5214 – модулятор никотинового канала, который исследуется в качестве лечения от сильных депрессивных расстройств (СДР). АстраЗенека совместно со своим партнером компанией-разработчиком Таргацепт (Targacept) недавно обнародовала первые результаты III Фазы исследования Ренессанс 3 (Renaissance 3). Согласно новым данным, препарат TC-5214 не достиг первичной конечной точки, заключающейся в изменении оценочной шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), по сравнению с плацебо после восьми недель лечения. Полные результаты программы Ренессанс будут опубликованы в первой половине 2012 года. Компания АстраЗенека также остается вовлеченной в исследования, планируя подать заявление на одобрение препарата TC-5214 в США во второй половине 2012 года и зарегистрировать его в Европе в 2015 году.

В исследование Ренессанс 3 участвовало 780 пациентов с СДР, 684 из которых изначально принимали один из семи антидепрессантов СИОЗС или СИОЗСиН на открытой основе на протяжении восьми недель, чтобы определить уровень терапевтического ответа. После окончания восьми недель 295 пациентов, у которых, на основе предопределенных критериев, не был отмечен адекватный ответ лечению, были выборочно отобраны для участия в двойной слепой стадии исследования. Дважды в день пациенты получали адаптируемую дозу препарата TC-5214, либо плацебо, при этом продолжая терапию с антидепрессантами СИОЗС или СИОЗСиН в течение дополнительных восьми недель. Изначально дозировка препарата TC-5214 была 2 мг в день и могла быть увеличена по усмотрению исследователей до 4 или 8 мг в день, на основе переносимости и терапевтического ответа. Полная программа Ренессанс состоит из четырех рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований III Фазы по оценке эффективности и переносимости препарата, а также включает пятое долгосрочное исследование по безопасности TC-5214.

Препарат TC-5214 разрабатывают в качестве дополнительного лечения от сильных депрессивных расстройств у пациентов с адекватным ответом на лечение при помощи антидепрессантов, таких как селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), как Сероксат (Seroxat) производства компании ГлаксоСмитКлайн (GlaxoSmithKline) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН), как препарат Симбалта (Cymbalta) производства компании Эли Лилли (Lilly).

Источник: medpharmconnect.com