Preview

Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice

Advanced search

FDA требует провести дополнительные клинические исследования препарата Iluvien

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) отказалось одобрить препарат Iluvien для лечения диабетического макулярного отека. FDA потребовало провести два дополнительных клинических испытания, так как посчитало, что результаты имеющихся КИ не доказали его безопасность и эффективность.

Эксперты FDA полагают, что имеющихся данных недостаточно, чтобы утверждать, будто преимущества применения препарата оправдывают потенциальные риски. Напомним, что в числе возможных побочных эффектов отмечались катаракта и повышенное глазное давление.

Препарат Iluvien с помощью инъекции вводится в глаз, и замедленно высвобождает вещество флуоцинолона ацетонид. Ранее FDA уже отказывало в одобрении этого препарата в декабре 2010 года.

Источник: inpharmacia.com