«Dear Colleagues, I would be most grateful of you could let me know the exact title (in Russian) of the Postavlenie of 23 April 1936 of the Bureau of the Narkom for Public Health of the RSFSR on human experimentation.

[О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представить опасность для здоровья и жизни больных – Постановление бюро ученого медицинского совета от 23 апреля 1936 года // Сборник Постановлений. – Наркомздрав РСФСР. – Учёный Медицинский Совет. - М.: изд. УМС. № 1-4, с. 37-38]

Many thanks in advance, and spacibo bolshoi!»

«It was only the third national or subnational instrument in any country to address the ethical issues in human experimentation. As I am sure you know, the first was an Anweisung in Prussia in 1900, and the second consisted of Guidelines of 1931 of the Weimar Republic»

Sev S. Fluss, Geneva

formerly Chief of Health Legislation at WHO

sfluss @ bluewin . ch

Dear Sev!

Below we describe the official Russian version of the firstborn ethical issues in human experimentation in our country.

Sincerely you

Предыстория биомедицинских исследований в России (XX век) 

Background of biomedical research in Russia (XX century)

В хронологическом порядке первое упоминание о законодательном регулировании морально-этической стороны медицинской деятельности, ставшее доступным нашему изучению, касается дела врача Модлинского («Судебные драмы», 1902, №2), который 19 ноября 1902 года Уголовным кассационным департаментом Сената России был признан виновным в связи с тем, что «неиспрошение согласия больного на производство операции лишает врачевание его закономерного характера и является признаком явной небрежности, которая придает поступку врача характер уголовно наказуемой неосторожности». Одновременно в эти годы признавался не только сам факт обязательности согласия больного (С.Н. Трегубов «Уголовная ответственность врача за врачевание без согласия больного». СПб, 1904, с. 28), но возможность принятия больным осознанного решения. Так, по мнению известного профессора уголовного права царской России Н.С. Таганцева, «согласие больного бессильно установить ненаказуемость всех случаев врачевания» («Право», 1902, №12).

In chronological order, the first mention of the legislative regulation of the moral and ethical side of medical practice that has become available to our study, regards the case of a doctor Modlinskogo ("Legal Drama", 1902, № 2), which is November 19, 1902 the Criminal Cassation Department of the Senate of Russia was found guilty of due to the fact that "the consent of the not surveyed patient production operations denies doctoring its natural character and is a sign of gross negligence, misconduct that gives the doctor the nature of criminal negligence." At the same time in these years was recognized not only the fact of the mandatory consent of the patient (SN Tregubov "Criminal liability of a doctor for healing without the consent of the patient." St.Petersburg, 1904, sec. 28), but patients taking a conscious decision. Thus, according to well-known professor of criminal law Tsarist Russia, NS Tagantsev, "consent of the patient is powerless to establish impunity of all cases of healing" ("Law", 1902, № 12).

Касательно сопряженности правового осмысления этической стороны участия человека в медицинском исследовании с современным звучанием этических принципов, первые свидетельства связаны с признанием необходимости «письменного, документального согласия донора и реципиента при пересадке органов», представленные в статье главного врача Коломенского машиностроительного завода Б.В. Дмитриева («Медицинское обозрение», 1917, том 87, №№13-16, с. 618-631). В данной статье выдвигались и другие условия подобных операций, среди которых значимыми с этической точки зрения являлось информирование донора и реципиента обо всех возможных последствиях планируемой операции и требование к физическому и психическому здоровью донора, а также гарантии врача о «скоро проходящем и легком характере повреждений донору». Уникальную историческую ценность имеет текст расписки больной «Е.П», представленной в статье доктора Дмитриева, который необходимо привести полностью в силу значимости, как первого полноценного образца формы информированного согласия пациента, сохранившего актуальность до настоящего времени.

Regarding the legal interpretation of the conjugacy ethical side of human participation in medical research with modern sound ethical principles, the first evidence related to the recognition of the need for "a written, documented consent of the donor and recipient in organ transplants," presented in the paper the head physician of the Kolomna Machine-Building Plant BV Dmitrieva ("Medical Review", 1917, Volume 87, № № 13-16, p. 618-631). In this paper put forward by other conditions of such operations, including the important from an ethical standpoint was to inform the donor and the recipient of all the possible consequences of the planned operation and the requirement for physical and mental health of the donor, as well as guarantees the doctor " soon passing and lightweight nature of the damage to the donor". Unique historical value is the text of receipts patient "E.P" presented in the article of Dr. Dmitriev, who must be brought fully into force on the significance as the first full sample informed consent form the patient maintain the relevance to the present.

«Я, нижеподписавшаяся Е.П., сама без всякого постороннего влияния предложила для пересадки кусочек своей щитовидной железы, необходимой для удачи пересадки величины (приблизительно до одной восьмой объема). Мне подробно объяснили, и я хорошо сознаю все опасности, которым я при этом подвергаюсь, т.е.:

1) что от неудачи при операции может последовать опасное для жизни кровотечение,

2) нагноение на шее и даже заражение крови, последствием которого иногда может быть смерть.

"I, the undersigned, EP, itself without any outside influence proposed to transplant a piece of your thyroid gland, necessary for good luck transplanting size (approximately one-eighth of the total). I explained it in detail, and I am well conscious of the dangers that I be subjected, ie:

1) that the failure in the operation may be followed by a life-threatening bleeding,

2) abscess on his neck, and even blood poisoning, which can sometimes be a consequence of be death.

Мне указали далее, что влияние той операции, которую мне сделают на здоровье человека, не выяснено, так как эта операция еще очень редкая, и там, в книгах, где она описана, не указано, как впоследствии чувствовали себя люди, у которых брали кусочки железы, но зато на опытах над животными доказано, что можно вырезать без вреда для животного две трети его щитовидной железы и что, в виде полного сходства по отношению к щитовидной железе животного и человека, эти выводы могут быть, по всей вероятности, приложимы и к человеку, и действительно, при удалении опухолей щитовидной железы у человека достаточно бывает оставить очень небольшой ее кусок, чтобы человек продолжал жить, не испытывая неудобств от недостатка железы.

I further said that the impact of the operation, which I do on human health, not found, because this is still very rare, and there, in books, where it is described, not stated as subsequently felt people who took the piece of iron , but in experiments on animals proved that can be cut without harming the animal two-thirds of the thyroid gland and that, in the form of complete similarity with respect to the thyroid gland of animals and humans, these findings may be, in all probability, are also applicable to a person and indeed, when you remove thyroid tumors in humans is enough to leave a very small piece of it to the man continued to live without experiencing discomfort from the lack of cancer.

Как влияет на человека недостаток железы – я тоже знаю.

How does the lack of human cancer - I know, too.

Далее мне было сказано, что хотя для уменьшения болей мне будет впрыснуто под кожу обезболивающее средство, все же некоторую боль я, может быть, при операции и после нее буду испытывать. И, наконец, мне объяснили, что при удачной операции, а тем более при нагноении раны, на шее у меня останется на всю жизнь рубец в 1½-2 вершка длиною. И, несмотря на вышеизложенное, я все же соглашаюсь на операцию, и чтобы не случилось, никаких претензий ни к врачам, которые мне будут делать операцию, ни к больной, которой будут делать прививку, предъявлять никогда не буду. Эту бумагу подписываю в присутствии врачей Б.В.Дмитриева, Э.К.Винокуровой, М.П.Алексеева и фельдшерицы Е.В.Шевченко (подпись) при прочтении и подписании этой бумаги свидетелями были и удостоверяем, что Е.П. – человек взрослый и психически нормальный (подписи врачей и фельдшерицы)».

Then I was told that although the pain relief I would be injected under the skin, an anesthetic, though some pain, I can be, at and after the surgery will ever experience. And finally, I was told that a successful operation, and even more so when festering wound on the neck I have left a scar for life in a ½ -2 inches long. And, despite the above, I still agree on the operation, and that did not happen, nor any claim to the doctors that I will do the operation, nor to the patient, who will be vaccinated, will never produce. This paper sign in the presence of doctors BA Dmitriev, EK Vinokurova, MP Alekseev and nurse EV Shevchenko (signature) by reading and signing the papers were witnessed and certify that the EP - An adult and mentally normal (signatures of doctors and nurse). "

Актуальная целостность данного документа, датированного 1917 годом, заключена в том, что в нем можно найти все элементы этической концепции биомедицинского исследования начала ХХI века: конфиденциальность, уважение к автономности человеческой личности, информация обо всех рисках, сопряженных с участием в исследовании, свобода и добровольность выбора, констатация социальной и ментальной зрелости личности – субъекта исследования. Все положения, приведенные в статье Дмитриева были основаны на юридической концепции авторитетного юриста того времени А.Ф.Кони, свидетельствующего об отсутствии криминальных действий в случае продажи органов в лечебных целях по договору между донором и реципиентом в тех случаях, если донором не является «несовершеннолетний», «слабоумный», или пребывающий в состоянии искусственного возбуждения человек и если его решение не вызвано « психическим принуждением, обманом, обольщением, выгодой или авторитетным внушением», т.е. является добровольным и осознанным.

Current integrity of the document dated the year 1917, lies in the fact that it is possible to find all the elements of the ethical concepts of biomedical research early twenty-first century: confidentiality, respect for the autonomy of the human person, the information of all the risks associated with participation in the study, freedom and voluntariness choice, a statement of social and mental maturity of the individual - the subject of study. All provisions contained in Article Dmitriev was based on the legal concept of the time respected lawyer AF Koni, indicating the absence of criminal actions in the event of sale of organs for medical purposes under the contract between the donor and recipient in cases where the donor is not a "minor , "" imbecile ", or in a state of artificial excitement when a man and his decision is not due to" mental duress, fraud, deceit, or gain an authoritative suggestion, "that is voluntary and informed.

В целом, анализ этико-правовых принципов биомедицинских исследований, существующих в царской России начала ХХ века говорит о том, что гуманистические идеи добровольности, конфиденциальности и осознанности выбора субъекта исследования сочетались с ответственностью и требованием милосердия со стороны врача-исследователя и были подкреплены действующими морально-этическими нормами и законодательными актами.

In general, the analysis of ethical and legal principles of biomedical research, existing in tsarist Russia beginning of the twentieth century suggests that the humanist idea of voluntarism, confidentiality and awareness of the choice of research subjects were combined with the responsibility and the requirement of charity from a physician-researcher and were supported by valid moral ethical standards and legislation.

О том, как разрешался вопрос об этико-правовом регулировании медицинских и биологических экспериментов в СССР, позволяют судить нижеследующие примеры советского права.

To learn how to resolve the issue of ethical and legal regulation of medical and biological experiments in the Soviet Union provides insights into the following examples of Soviet law.

В законе РСФСР от 1 декабря 1924 года «О профессиональной работе и правах медицинских работников» регламентирована необходимость согласия больных, в частности при производстве хирургических операций, установлено что, «в отношении лиц моложе 16 лет или душевнобольных» требуется «согласие их родителей или опекунов», т.е. их законных представителей. Аналогичные законы имели место и в других союзных республиках, представленных в наши дни странами СНГ. Следует специально отметить, что ни в законе от 01.12.1924 г., ни в указаниях министерства здравоохранения вплоть до 1936 года не было уточнено, как оформляется согласие пациента и каким образом следует регулировать условия медицинского исследования с участием человека.

The law of the RSFSR of December 1, 1924 "On the professional work and the rights of medical workers" are regulated by the need for consent of patients, particularly in the manufacture of surgical procedures, found that "with respect to persons under 16 years of age or of unsound mind" required "consent of a parent or guardian", ie, their legal representatives. Similar laws have taken place in other union republics, presented today the CIS countries. It should be emphasized that neither the law of 01.12.1924, the nor the Minister of Health until 1936 was not defined as a patient"s consent is issued and how to regulate the conditions for medical research involving human subjects.

В 1936 году правовое регламентирование научной и моральной стороны медицинского эксперимента нашло отражение в положении «О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представить опасность для здоровья и жизни больных», утвержденном Ученым медицинским советом Наркомздрава РСФСР (Постановление бюро УМС от 23 апреля 1936 года // Сборник Постановлений Наркомздрава РСФСР – Ученый медицинский совет. М., изд. УМС, № 1-4, с. 37-38).

In 1936, the legal regulation of scientific and moral part of the medical experiment is reflected in the "On the order of testing new medicines and techniques that may present a danger to the health and lives of patients", approved by the Academic Medical Council of People"s Commissariat of the RSFSR (Decision of the Bureau of UMC April 23, 1936 / / Reports of Judgments of People"s Commissariat of the RSFSR - the Scientific medical Council. M., ed. UMS, № 1-4, p. 37-38).

Побудительные моменты по созданию подобного документа были подробно рассмотрены в статье прив.-доц. И.Я. Бычкова «К вопросу о законодательном регламентировании врачебных экспериментов над людьми» («Советский врачебный журнал», 1939, № 1, с. 61-68). В статье подчеркивалось, что в медицине «для определения ценности изобретения почти всегда необходимо предварительно изучить его на людях, что, вследствие новизны предлагаемого препарата или прибора, сопряжено с некоторым риском, может вызвать осложнения в здоровье или даже опасность для жизни лица, на котором применяются новый метод или новое средство». Вместе с тем, в статье отмечается, что «медицина не может совершенствоваться без подобных экспериментов. Такие эксперименты производятся, и они неизбежны; если мы от них откажемся, то для медицинской науки создается опасность остаться на точке замерзания, но мы должны обставить эти эксперименты максимумом гарантий для больного. Регламентирование в соответствующем порядке вопроса о применении на живых людях новых методов и средств лечения и диагностики в значительной степени оградит также изобретателей от нареканий и возможных “придирок” к ним». В качестве иллюстративных примеров, автором были приведены несколько случаев медицинского «экспериментирования» врачами в обстановке частной практики, приведшие к конкретным вредным результатам для больных. При этом деятельность «судебно-следственных органов находилась в довольно затруднительном положении, вследствие отсутствия официальных правил, регламентирующих условия врачебного экспериментирования». Для ликвидации правового вакуума Ученый медицинский совет Наркомздрава РСФСР в 1936 году основал специальную комиссию, ответственную за разработку условий испытания на людях новых медицинских средств и методов.

Incentive points for creating such a document had been discussed in detail in the article priv.-Assoc. IJ Bychkov, "On the question of statutory regulation of medical experiments on human beings" ("Soviet medical journal," 1939, № 1, p. 61-68). The article pointed out that in medicine "to determine the value of the invention is almost always necessary to first study it in humans that, because of the novelty of the proposed drug or device is associated with some risk, can lead to complications in health or even life-threatening entity, which applies a new method or a new tool." However, the article notes that "medicine can not be improved without such experiments. Such experiments are made, and they are inevitable, if we give up on them, then medical science constitutes a danger to remain at the freezing point, but we should beat these experiments the maximum safeguards for the patient. Regulation in the proper order on the application on human beings and new methods of treatment and diagnosis to a large extent also will protect inventors from criticism and possible "nagging" them. "As illustrative examples, the author had given a few cases of medical "experimentation" by doctors in private practice in an environment that led to specific adverse outcomes for patients. In this work, "forensic investigators were in quite a quandary, because of the lack of formal rules governing the conditions of medical experimentation." In order to eliminate legal vacuum Scientist of the RSFSR People"s Commissariat of Medical Council in 1936 established the special commission responsible for the development of test conditions on the people of new medical tools and techniques.

Особый интерес представляет обзор текста данного «Положения» и сопоставление принципов данного документа с принципами позднее принятых международных актов по биоэтике медицинских исследований. Так в тексте данного документа оговаривалось, что испытание новых медицинских средств на людях допускается при соблюдении нижеследующих условий:

- «когда оно проводится врачом лечебного учреждения, с ведома и под ответственностью медицинского руководителя учреждения, с целью облегчить положение больного и согласия последнего (в случае, когда больной по своему состоянию не может дать согласия, или даваемое им согласие не может иметь юридического значения, врач должен предварительно испросить согласие законных представителей больного)» – данное условие «Положения» 1936 года по сути соответствует современной трактовке основных этических принципов, сформулированных в «Хельсинкской декларации» (пункты 3,9 и 11);

- «когда оно производится после предварительной проверки данного средства или способа на животных, поскольку таковая необходима и возможна на основании данных современной науки» - соответствие 1-му принципу «Хельсинкской декларации»;

- «о всяком применении новых средств и методов, предусмотренных в настоящем постановлении, должна вестись врачом подробная запись в истории болезни. Руководители лечебных учреждений, где производится испытание указанных средств и методов, должны сообщать о результатах этих исследований» (соответствует требованиям НКП).

Of particular interest is the text of the review of the "Regulations" and the comparison of the principles of the document with the principles later adopted by the international instruments on bioethics of medical research. So in this document stipulated that the testing of new medicines in humans is subject to the following conditions:

- "When it held a doctor of medical institutions, with the knowledge and the responsibility of the medical head of the institution, in order to alleviate the plight of the patient"s consent and (in the case where the patient on his condition can not give consent, or to give them consent could not have legal significance, physician must first seek the consent of the legal representatives of the patient) "- this condition is the" Regulations "in 1936 in fact corresponds to the modern treatment of the fundamental ethical principles set forth in the" Declaration of Helsinki "(items 3.9 and 11);
- "When it is made after the preliminary examination of the means or methods on animals, such as necessary and possible on the basis of modern science" - match the 1st principle of "Helsinki Declaration";
- "Any use of new tools and techniques provided in this Regulation shall be detailed medical record in medical history. The leaders of medical institutions, where is the test of these tools and techniques required to report the results of these studies "(Meets NPC).

Таким образом, «Положение» 1936 года являлось первым нормативном актом советского здравоохранения, который регламентировал порядок и условия проведения биомедицинских исследований, определял ответственность за соблюдение вводимого регламента и, по содержанию отдельных пунктов, соотносился с кардинальными принципами ведущего международного документа по этики биомедицинских исследований, впервые сформулированными в 1964 году. Следует особо отметить, что в «Положении» не было предусмотрено создание комитетов по этике (КЭ) и независимой этической экспертизы. Как профессиональные, так и этические экспертные вопросы оставались в ведение ведомственных структур здравоохранения.

Thus, the "Regulations" in 1936 was the first piece of legislation of the Soviet health care, which regulated the terms and conditions of biomedical research, determined the responsibility for compliance with regulations and input on the content of individual items correlated with the cardinal principles of the leading international instrument on the ethics of biomedical research, for the first time formulated in 1964. It should be noted that the "situation" was not provided for the establishment of ethics committees (EC) and an independent ethical review. Both professional and ethical expertise in management issues remained departmental health structures.

В целом значимость всех этих документов (с учетом их содержания и времени принятия, предшествующего принятию универсальных принципов биомедицинского исследования на международном уровне) заключается в том, что предложенные в них требования научной обоснованности и предварительной проверки на животных; информированного, осознанного согласия участника исследования; высокой квалификации врача-исследователя и его ответственности перед участником исследования, полностью совпадают с современными нормами этики исследования. Также важным и позитивным, с точки зрения этики, аспектом анализируемых документов является тот факт, что мотивировка их создания и смысловое содержание носили охранительный правовой характер.

In general, the significance of all these documents (including their content and the adoption prior to the adoption of universal principles of biomedical research at the international level) is that the proposed requirements in their scientific validity and preliminary testing of animals; informed, informed consent of research participants; high qualifications of the doctor-researcher and his responsibility to the survey participants, are completely consistent with contemporary standards of research ethics. It is also important and positive, in terms of ethics, aspect of the analyzed documents is the fact that the motivation for their creation and semantic content were conservative legal.

В то же время необходимо констатировать, что советское законодательство обладало юридическим механизмом карательного плана за осуществление «преступлений против человечества», в соответствии со ст. 1 Указа Президиума Верховного Совета СССР от 19 апреля 1943 года.

At the same time it should be stated that Soviet law has a legal mechanism for implementing the plan punitive "crimes against humanity", in accordance with Art. 1 of the Decree of the Presidium of the Supreme Soviet of 19 April 1943.

Знаменательным, историческим документом морально-правового осмысления экспериментов на людях служат материалы судебного процесса, осуществленного Военным трибуналом СССР в декабре 1949 года в Хабаровске по делу бывших военнослужащих японской армии, обвиняемых в подготовке и применении бактериологического оружия. «Обвинительное заключение по делу бывших военнослужащих японской армии» (приложение к журналу «Новое время», № 1 от 1 января 1950 г.).

Landmark, a historical document of moral and legal interpretation of experiments on humans are the materials of the trial, carried out by the Military Tribunal of the USSR in December 1949 in Khabarovsk, in the case of the former Japanese Army soldiers accused in the preparation and use of biological weapons. "The indictment in the case of the former Japanese Army soldiers" (Annex to the magazine "New Times», № 1 from January 1, 1950).

Моральная и правовая сила процесса в Хабаровске и значимость, выработанных в ходе данного процесса документов, сопоставима с Нюрнбергским процессом и наряду с ним имеет огромное значение, так как позволила обвинению осудить не только отдельных виновных в преступлениях лиц, но и государственно-организационный характер и идеологию, обеспечивший саму возможность таких преступлений.

The moral and legal force of the process and significance in Khabarovsk, developed during this process the documents, comparable to the Nuremberg and along with it is of great importance as it allows not only to condemn the prosecution of individual perpetrators of crimes committed by persons, but also state-institutional nature of the ideology which ensured the possibility of such crimes.