В декабре 2010 году компания Новавакс инициировала слепое, плацебо-контролируемое исследование первой фазы для оценки безопасности и переносимости фосфата алюминия, добавленного в качестве адъюванта и неразбавленной формы вакцины респираторно-синцитального вируса. Второстепенной целью исследования была общая оценка и нейтрализация реакции антиреспираторно-синцитального антитела, а также оценка влияния адъюванта. Исследование включало 150 здоровых взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет, разбитых на шесть групп, которые получали четыре разных дозировки вакцины. Две наибольшие дозы были сделаны без добавления адъюванта. Группы были рандомизированы и получали инъекции или плацебо в пропорции 4:1 в 0-й и 30-й день. Иммунная реакция наблюдалась в образцах крови на 0-й, 30-й и 60-й день.

Как заявил доктор Гленн, результаты первого исследования респираторно-синцитального вируса очень вдохновляют и подтверждают необходимость расширенного тестирования вакцины среди младенцев, детей и взрослых 65 лет и старше с респираторно-синцитальным вирусом. Результаты первой фазы исследования коррелируют с доклиническими результатами, проверенных на животных моделях. Как показали данные, вакцина хорошо переносилась, была высоко иммуногенной и вырабатывала функциональные антитела, нейтрализирующие респираторно-синцитальный вирус. В тех же доклинических исследованиях, вакцина полностью защищала организм от воздействия живого вируса. Лечение респираторно-синцитальног вируса остается главной неудовлетворенной медицинской потребностью, и приоритетной целью для разработчиков вакцины. Полученные результаты данного исследования представляют важный шаг в достижении конечной цели получения безопасной и эффективной вакцины.

Первыми подтверждениями безопасности вакцины были локальная боль и болезненные ощущения в области инъекции, большинство из которых были слабо выраженные и при этом не наблюдалось увеличения дозы. Также после введения вакцины не наблюдались серьезные побочные эффекты или признаки систематических побочные действий. Реакция антитела на F протеин респираторно-синцитального вируса была значительно увеличена по сравнению с плацебо (p<0.001) во всех группах и в 19 раз увеличена на шестидесятом дне приема у группы пациентов с наивысшей дозировкой вакцины. Наблюдалась также четкая реакция на восприятие дозировки вакцины. Во всех дозировках, включая 100% уровень высокой дозировки у пациентов, которым добавлялся адъювант, наблюдался высокий уровень сероконверсии. Уменьшение бляшки нейтрализующих титров (PRNT) также измерялось и было значительно выше (p<0.01) во всех вакцинальных группах, содержащих адъювант. Диагностические меры вакцино-генерируемого иммунитета характерного для эпитопа Synagis протеина F при респираторно-синцитальном вирусе показали, что во всех клинических группах вакцина продуцировала значительное увеличение (p<0.0001) по сравнению с плацебо.

Как заявил Стенли C.Эрик (Stanley C. Erck) президент и главный исполнительный директор компании Новавакс, потребность общественности в такой вакцине остается крайне актуальной. В компании верят, что их вакцина оправдает большие надежды и станет потенциальным профилактическим средством при лечении заболевания нижних дыхательных путей, в частности респираторно-синцитального вируса. Клинические данные этого исследования дают возможность продвинуться далеко вперед в изучении применения этой вакцины у таких категории населения как младенцы, дети младшего возраста и взрослые, инфицированные респираторно-синцитальным вирусом.

Источник: medpharmconnect.com