Novartis получил регистрационное удостоверение Европейской комиссии на таблетированный препарат Votubia (everolimus) для лечения субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы (СГКА), ассоциированной с туберозным склерозом (болезнью Бурневилля).

Everolimus применяется для лечения пациентов в возрасте от 3 лет, которым требуется лечение, однако не показано хирургическое вмешательство. Мишенью everolimus является mTOR — белок, регулирующий деление опухолевых клеток, рост кровеносных сосудов и клеточный метаболизм.

Одобрение Еврокомиссии следует за позитивным мнением Комитета по медицинским продуктам для применения у человека (CHMP), основанном на результатах открытого проспективного несравнительного исследования II фазы с участием 28 пациентов, показавших уменьшение СГКА-опухолей у пациентов с туберозным склерозом.

В дополнительном плацебоконтролируемом исследовании III фазы была достигнута первичная конечная точка — уровень ответа СГКА на терапию.

Источник: pharmvestnik.ru