Компания Новартис представила новые данные, о значительном улучшении как безрецидивной, так и общей выживаемости у пациентов, принимавших препарат Гливек® (иматиниб)* в течение 3 лет после радикального удаления KIT (CD117)-позитивных стромальных опухолей ЖКТ (GIST) , по сравнению больными, получавшими терапию в течение 1 года. Эти данные были представлены на пленарной сессии 47-го Конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO) в воскресенье, 5 июня 2011.

Полученные результаты показали, что у 66% пациентов, принимавших Гливек в течение трех лет, не отмечалось рецидива (основная конечная точка исследования) через пять лет по сравнению с 48% у получавших Гливек лишь в течение одного года (p<0,0001). Более того, были живы 92% больных, принимавших Гливек в течение трех лет, (вторичная конечная точка) по сравнению с 82% пациентов, получавших Гливек лишь в течение одного года (р = 0,019). Медиана продолжительности наблюдения за пациентами составила 54 месяца1.

Исследование III фазы, в котором принимали участие 400 пациентов, проведено Скандинавской группой по изучению саркомы (Scandinavian Sarcoma Group – SSG) и Группой по исследованию саркомы (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie - AIO). Это первое проспективное многоцентровое улучшение выживаемости при продлении до 3 лет адъювантной терапии препаратом Гливек KIT-позитивных GIST в сравнении с лечением в течение 1 года. В этом клиническом исследовании не было отмечено отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с ранее проведенными клиническими исследованиями препарата Гливек.

«Это исследование подтвердило гипотезу о том, что увеличение длительности адъювантной терапии препаратом Гливек у пациентов после операции приводит к улучшению безрецидивной выживаемости. Впервые было подтверждено влияние применения препарата на общую выживаемость», - заявил доктор Хеикки Йонсуу, доктор медицины, профессор онкологии Университета Хельсинки и ведущий исследователь. – «Результаты исследования могут оказать положительное влияние на клиническую практику, помогая врачам оптимизировать план терапии пациентов с операбельными KIT-позитивными GIST».

Стромальные опухоли ЖКТ (GIST) – редко встречающаяся и угрожающая жизни разновидность злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта. Основной причиной развития GIST является появление аномальной формы белка KIT2, вызывающего бесконтрольный рост клеток и в их злокачественную трансформацию. У пациентов после радикальной хирургической операции по поводу первичной опухоли с GIST существует риск ее рецидива. 3.

«Первым эффективным лечением у пациентов с метастатическими KIT-позитивными GIST стал Гливек, и он остается им уже на протяжении девяти лет, теперь уже и в качестве препарата для адъювантной терапии », - отметил Эрве Хоппено, президент подразделения Новартис Онкология. – «Теперь мы видим впечатляющие новые данные, которые доказали, что при продлении адъювантной терапии препаратом Гливек до трех лет после операции у пациентов с KIT+ GIST значительно улучшается общая выживаемость. Это важная новость как для пациентов c GIST, так и для всех специалистов, занимающихся GIST».

Клиническое исследование SSG XVIII выполнено группой SSG и группой по исследованию саркомы AIO. SSG XVIII и представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное исследование по оценке адъювантной терапии препаратом Гливек у пациентов с гистологически подтвержденными KIT+ стромальными опухолями ЖКТ у которых риск рецидива составляет более 50%, несмотря на радикальное хирургическое лечение4.

Основной конечной точкой было сравнение безрецидивной выживаемости у пациентов с GIST с более чем 50% риском развития рецидива в течение первых пяти лет после постановки диагноза, которым после операции проводилась адъювантная терапия препаратом Гливек в течение 12 или 36 месяцев. Вторичными конечными точками были общая выживаемость и безопасность лечения1.

В исследование включено 400 пациентов, медиана наблюдения составила 54 месяца. Было установлено, что безрецидивная выживаемость была выше в группе пациентов, получавших адъювантную терапию в течение 36 месяцев по сравнению с группой больных, принимавших препарат 12 месяцев (соотношение рисков 0,46, при 95% ДИ 0,32-0,65; p<0,0001; 5-летняя безрецидивная выживаемость составила, соответственно, 66% и 48%). Достигнуто улучшение общей выживаемости в группе пациентов, принимавших Гливек в течение 36 месяцев, (соотношение рисков 0,45, при 95% ДИ 0,22-0,89; p=0,019; 5-летняя общая выживаемость составила, соответственно, 92% и 82%). Переносимость терапии препаратом Гливек, в целом, была хорошей. Доля пациентов, прекративших прием Гливека в период участия в исследовании по любым причинам, за исключением рецидива GIST, составила 26% в группе 36 месяцев адъювантной терапии препаратом Гливек и 13% в группе больных, принимавших Гливек в течение 12 месяцев1.

1. Joensuu H, et al. Twelve vs. 36 months of adjuvant imatinib (IM) as treatment of operable GIST with a high risk of recurrence: Final results of a randomized trial (SSGXVIII/AIO). 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology. Abstract No. LBA1. June 5, 2011.
2. Gomes AL, Bardales RH, Milanezi F, Reis RM, Schmitt F. Molecular analysis of c-KIT and PDGFRA in GISTs diagnosed by EUS. Am J Clin Pathol. 2007 Jan;127(1):89-96.
3. DeMatteo RP, Lewis JJ, Leung D, Mudan SS, Woodruff JM, Brennan MF. Two hundred gastrointestinal stromal tumors: recurrence patterns and prognostic factors for survival. Ann Surg. 2000 Jan;231(1):51-8.
4. Study Comparing 12 Months Versus 36 Months of Imatinib in the Treatment of Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST). Available at: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00116935.%20Accessed%20on%20April%2011,%202011.

Источник: netoncology.ru