Современная жизнь в мегаполисе связана с хроническими стойкими стрессами, неблагоприятной экологией, нарушением режима питания, сна и отдыха. Эти неблагоприятные факторы являются причиной развития многих патологических состояний. Зачастую их первыми и единственными проявлениями являются симптомы расстройства сна.

Наиболее частые жалобы, встречающиеся при различных расстройствах сна:

• трудности засыпания,
• прерывистость сна,
• поверхностный характер сна,
• раннее пробуждение с невозможностью вновь уснуть,
• раннее пробуждение от сна,
• неудовлетворительное качество сна,
• отсутствие чувства отдыха после сна.

При обращении многих больных к врачам различных специальностей жалобы на нарушение сна встречаются довольно часто, хотя не являются поводом к посещению врача. Значительно реже жалобы на нарушение сна выступают на первый план. Многие врачи в своей практике, не установив истинную причину нарушения сна, с легкостью назначают снотворные препараты. Однако известно, что нарушение сна может являться одним из проявлений различных болезней, физиологических и патологических состояний, а также следствием медикаментозного воздействия. Это необходимо учитывать при выборе метода корригирующей терапии. При этом следует также учитывать высокую частоту самолечения и безрецептурный отпуск некоторых снотворных препаратов, что не только может усугублять клиническую ситуацию, но и способствовать риску развития серьезных побочных реакций.           

Показанием к фармакотерапии нарушений сна является стойкость и длительность этих расстройств, существенно ухудшающих качество жизни. Лекарственная терапия проводится при неэффективности рекомендаций по соблюдению режима, общегигиенических мероприятий.

В последнее время больным с нарушением сна довольно часто назначается Золпидем врачами различных специальностей. Однако, далеко не всегда, как показывает практика, при этом учитываются данные, касающиеся его безопасности.

Основной проблемой медикаментозного  лечения бессонницы препаратом Золпидем в настоящее время является не столько его недостаточная эффективность, сколько недостаточная безопасность лечения этим препаратом в случае его применения с нарушением предписаний инструкций.

Соблюдение требований, предъявляемых к назначению и применению Золпидема,  должно  способствовать не только снижению риска, связанного с препаратом, но и профилактике его дискредитации.

ФЦ МБЛС  счел целесообразным информировать медицинскую общественность, а также потребителей,  о  мерах профилактики возможных негативных последствий, связанных с  применением  данного препарата, которые представлены ниже в виде рекомендаций.

В России препарат Золпидем зарегистрирован под торговыми названиями Гипноген, Золпидема тартрат, Зонадин, Нитрест, Санвал, Сновител, Ивадал, Зольсана.

Врачам, назначающим Золпидем, и пациентам перед применением препарата Золпидем целесообразно ознакомиться с данными рекомендациями.

Эта информация не заменит пациенту консультацию врача по вопросам, связанным с лечением данным препаратом.

                             Содержание рекомендаций

I.          Что такое Золпидем?

II.          Что важно знать перед началом использования Золпидема?

III.          Кому и когда не следует принимать Золпидем?

IV.          Как следует принимать Золпидем?

V.          Какие неблагоприятные побочные эффекты могут появиться при приеме Золпидема?

VI.          Минимизация рисков, связанных с приемом препарата Золпидем

VII.          Как хранить Золпидем.

VIII.          Состав Золпидема.

I.                Что такое Золпидем?

Золпидем - это  снотворный препарат короткой продолжительности действия. Улучшает способность к засыпанию, увеличивает продолжительность и улучшает качество сна. Оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действия.

II.              Что важно знать перед началом использования Золпидема?

При приеме Золпидема могут появиться симптомы сомнамбулизма – пациент может вставать в сонном состоянии с постели и выполнять различные действия, о которых утром не помнит. Совместное использование Золпидема со снотворными средствами, препаратами, угнетающими функцию ЦНС, равно как и в дозах, превышающих максимально рекомендованные, риск развития лунатизма возрастает.

Виды деятельности, которые может выполнять пациент в сонном состоянии: вести машину (сонное вождение), готовить и потреблять пищу, разговаривать по телефону, заниматься сексом, гулять и др.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также при употреблении спиртных напитков.           

При назначении препарата больным с сопутствующими депрессивными состояниями необходимо учитывать возможность усиления суицидальных тенденций.

Золпидем не предназначен для  применения у детей до 18 лет.

Превышение дозировки препарата противопоказано, т.к. это может быть связано с риском развития серьезных негативных последствий.

Золпидем при длительном приеме вызывает привыкание.

Особое внимание нужно обратить при назначении Золпидема пожилым пациентам, так как возникновение побочных реакций у них наблюдается чаще, чем у  пациентов других возрастных групп.

Не следует принимать Золпидем более 4 недель. Если симптомы нарушения сна продолжаются, пациенту необходимо обратиться к врачу, так как  возможно это симптомы различных заболеваний.

III.            Кому и когда не следует принимать Золпидем?

• Больным с аллергическими реакциями на Золпидем и его компоненты в анамнезе.
• Больным с  депрессивными расстройствами, психическими заболеваниями, попытками суицида.
• Больным, употребляющим алкоголь и наркотические препараты.
• При заболеваниях почек и печени.
• При заболеваниях дыхательной системы.
• Во время беременности или при ее планировании.
• При грудном вскармливании.

Лечащий врач обязательно должен быть проинформирован о всех лекарственных средствах, витаминах и растительных препаратах, которые употребляет пациент, так как они могут взаимодействовать друг с другом, приводя к нежелательным последствиям.

Не следует  принимать Золпидем совместно со следующими медикаментами:

• Бензодиазепинами, антидепрессантами, опиатами, барбитуратами, наркотическими анальгетиками, антигистаминными и седативными препаратами, некоторыми противокашлевыми средствами, нейролептиками, клонидином.

С осторожностью принимать Золпидем совместно со следующими медикаментами:

• С некоторыми антибиотиками (Эритромицин, Рифампицин, Кларитромицин).
• С противогрибковыми препаратами, таким как Кетоконазол.

IV.            Как принимать Золпидем?

• Золпидем необходимо принимать непосредственно перед отходом ко сну.
• Не следует принимать Золпидем, если нет возможности провести в постели  более7-8 часов
• Для того чтобы Золпидем подействовал быстрее, не следует принимать его во время или непосредственно после еды.

Пациенту необходимо обратиться к врачу, если: 

• Симптомы бессонницы ухудшились или остались без изменений. Возможно, возникновение бессонницы связано с другими факторами.
• При употреблении  препарата в большей дозе, чем назначено лечащим врачом.
• Появились  неблагоприятные побочные реакции.

Золпидем не рекомендуется применять без назначения врача.

Не рекомендуется передавать  Золпидем другим лицам, даже если у них имеются сходные симптомы нарушения сна. Это может навредить их здоровью.

V.   Какие неблагоприятные побочные реакции (НПР) могут появиться при приеме Золпидема?

В табл. №1 приводиться перечень возможных НПР на препарат Золпидем.

Табл. №1 Возможные НПР, возникающие при приеме Золпидема.

VI.            Минимизация рисков, связанных с приемом препарата Золпидем

Врачу перед назначением Золпидема,  необходимо:

• Предупредить пациента обо всех возможных побочных реакциях,
• Выяснить у пациента  принимает ли  он алкоголь, наркотические препараты, и др. лекарственные средства. ( см. раздел IV),
• Следить за динамикой  изменения симптомов нарушения сна,
• Отменить препарат в случае его неэффективности и при возникновении НПР,
• Систематически контролировать правильность приема препарата и его дозировку,
• Сообщить в ФЦ МБЛС о НПР, заполнив карту извещения о НПР ( форма извещения о НПР размещена на сайте  http://www.regmed.ru/  в разделе «Фармаконадзор»).

VII.         Как хранить Золпидем?

• Хранить при комнатной температуре (20-25С)
• Хранить в недоступном для детей месте.

VIII.       Что входит в состав Золпидема?

Действующее вещество: Золпидем

Вспомогательные вещества: гидроксипропил метилцеллюлоза, лактоза, магния стеарат, микро-кристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль, гликолат натрия, диоксид титана, краситель – красная сталь, полисорбат 80

Источники:                                                                                                                    

1. http://www.ambiencr.com/hcp/Dosing_Safety/Adverse-Reactions.aspx
2. http://www.drugs.com/pro/zolpidem.html
3. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Label_ApprovalHistory
4. http://medact.ru/article/27/56/
5. http://www.sanofi-aventis.com.au/products/aus_cmi_stilnox.pdf

_____________________________________________________________________________

В соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998, все субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать о выявляемых случаях неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства по установленной форме. (см. сайт www.regmed.ru   раздел  фармаконадзор )

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств  (ФЦМБЛС) призывает специалистов здравоохранения уделять особое внимание  выявлению неблагоприятных побочных реакций,  связанных с приемом Золпидема  и просит сообщать о них по установленной форме по адресу:

123182, г. Москва, ул. Щукинская, д.6

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств  (ФЦМБЛС)

Тел. (495)2346104, доб.3093, 3128, 3091

Факс (495)1903461

E-mail: ADR@regmed.ru   

Источник: Журнал безопасность лекарств и фармаконадзор, 2008, №2, с.23