Методы и результаты. Это одномоментное (cross-sectional - типа "срез") исследование 192 опубликованных РКИ, в которых сравнивался препарат статина с другим статином или нестатиновым [гиполипидемическим] средством. Данные о скрытности распределения в группы, предвзятости (возможной систематической ошибке) при отборе участников (selection bias), ослеплении, размере выборки, раскрытии источника финансирования, финансовых связях авторов, результатах в отношении первичного исхода, и выводах, сделанных авторами, извлекались двумя кодировщиками (взвешенная каппа 0.80-0.97). Унивариантная и мультивариантная логистическая регрессия идентифицировали ассоциации между независимыми переменными (характеристиками) и благоприятными (положительными) результатами и выводами. Из РКИ 50% (95/192) были оплачены промышленностью, и 37% (70/192) не сообщили о наличии какого либо источника финансирования. При рассмотрении имеющихся данных в целом, мы обнаружили, что почти все испытания (98%) использовали суррогатные оценки исходов (результатов). Слабостями планов (дизайнов) исследований, общими для опубликованных сравнений статинов с другими лекарствами, были неадекватное ослепление, отсутствие скрытия распределения (allocation) в группы, плохое наблюдение, и отсутствие анализа "по намерению лечить". Согласно многофакторному анализу всей выборки вероятность представления результатов, благоприятных для испытываемого лекарства, была меньшей, если в испытании использовалось адекватное ослепление. Размер выборки после учета других факторов, ассоциировался с благоприятными выводами. При многофакторном анализе РКИ, спонсированных промышленностью [фармацевтическими фирмами], после учета (контролирования) других факторов выяснилось, что то, что источником средств была компания, которой принадлежит тестируемое средство лекарство, ассоциировалось с результатами (отношение шансов 20.16, 95% доверительный интервал 4.37-92.98, р<0.001) и выводами (заключениями) (отношение шансов 34.55, 95% доверительный интервал 7.09-168.4, р<0.001), благоприятными для изучаемого (тестируемого) лекарства. Вероятность сообщения о статистически достоверных результатах в пользу тестируемого лекарства была меньшей при исследованиях с адекватным ослеплением.

Выводы. Рандомизированные контролированные испытания, в которых проводилось непосредственное сравнение статинов с другими лекарствами, с большей вероятностью дают результаты и выводы, благоприятные для продукта спонсора, по сравнения со сравниваемым лекарством. Эта предвзятость (систематическое искажение результата) при сравнениях лекарство-лекарство должно учитываться при принятии решений о выборе лекарства».

В связи с трудностями дословного перевода приводим также оригинал резюме публикации. Полностью она доступна на сайте http://medicine.plosjournals.org/

«Factors Associated with Findings of Published Trials of Drug–Drug Comparisons: Why Some Statins Appear More Efficacious than Others.

Lisa Bero1*, Fieke Oostvogel2, Peter Bacchetti3, Kirby Lee4

Подготовлено: Н.А.Грацианским

Источник: athero.ru