Более 10 лет назад публикацией Этического кодекса фармацевтов, принятого Советом Международной фармацевтической федерации (FIP).

Следует отметить, что тема этичного (честного, адекватного, объективного, точного) информационного сопровождения лекарственных средств выходит далеко за рамки правдолюбия. В последние годы возрастает обеспокоенность по поводу связи между специалистами здравоохранения и фарминдустрией — в частности, относительно влияния индустрии на принятие решения по назначению и отпуску лекарств посредством множества рекламных инструментов, которые могут повлиять на выбор лечения.

Фармацевтическая промышленность, которая играет важную роль в разработке, производстве и распространении лекарственных средств, во многих странах стала также основным спонсором повышения квалификации специалистов, последипломного медицинского образования и научных исследований. Существует противоречие между усиленным стимулированием продаж на конкурентном фармрынке и заботой о здоровье пациентов, что может приводить к недостаточно оптимальному выбору схемы фармакотерапии, иногда в ущерб здоровью пациента.

Впрочем, если бы продвижение лекарств не влияло на решения по лечению, стали бы фармацевтические компании вкладывать миллиарды долларов ежегодно в маркетинг, направленный на медицинских работников? Учитывая, что компаниям необходимо демонстрировать устойчивую прибыль своим держателям акций, это представляется маловероятным. Фармацевтические компании просто выполняют свою роль как коммерческие бизнес-организации, цель которых — продать больше лекарств большему количеству людей, чтобы увеличить прибыль акционеров. Бесспорно, у них есть продукты, необходимые для лечения пациентов, как воздух, однако по сути фармацевтические компании со своими маркетинговыми подразделениями являются продавцами, стремящимися повысить прибыль, а не альтруистическими организациями, старающимися улучшить здоровье людей. В то же время неспособность распознать некорректную рекламную информацию или научные данные низкого качества, наносящие вред пациентам, — а тем более сознательное следование ущербным рекомендациям, например, в целях личной выгоды, — это уже зона ответственности специалистов здравоохранения, стоящих у постели больного или за прилавком аптеки, с них и спрос. Для них важно всегда помнить, что информационное сопровождение (любые виды информационно-рекламной деятельности) лекарственных средств изначально предназначено прежде всего для обеспечения рационального использования лекарств.

По определению между этичным продвижением и рациональным использованием лекарственных средств можно смело ставить знак тождества: никакой другой цели промоция лекарств не имеет, во всяком случае, не должна иметь. Но не покривим душой: реклама лекарств давно превратилась из инструмента информационного в инструмент коммерческий. И между двумя этими кресалами — лечебной ценностью и коммерческой выгодой — как раз и высекается искра риска для пациента. Увы, информация о лекарстве и его надлежащем использовании может быть извращена и удалена от действительности буквально на всех звеньях лекарственной цепочки. Всему живому свойственно стремление к поглощению как можно большего количества энергоносителей при их минимальном расходовании (проще говоря, жажда максимальной наживы при минимальных потерях/напряжении). Немудрено, что в рекламе лекарств сильно, а порой непреодолимо искушение либо завуалировать те негативные свойства препарата, которые могут закономерно отпугнуть потенциального покупателя, либо приписать продукту некие позитивные качества, которыми он в действительности не обладает или обладает в меньшей степени, нежели хотелось бы его промоутеру — производителю, поставщику, назначающему его врачу, отпускающему его фармацевту. В подавляющем большинстве стран государства ассигнуют на обеспечение рационального использования лекарств явно недостаточно средств (Holloway K., van Dijk L., 2011). В нашей стране государство и вовсе не тратит на это ни копейки, соответственно, и не несет ответственности, делегировав вышеперечисленным сторонам всю ее полноту. Этот конфликт интересов извечен. Выигрыш и прибыль от удачи разделят меж собой все задействованные/заинтересованные стороны, а вот в случае проигрыша пострадавшей стороной окажется одна — пациент.

В чем принципиальные отличия между некорректной рекламой лекарств и, допустим, вентиляторов? Прежде всего, разумеется, в несопоставимой значимости последствий: неисправный вентилятор подлежит починке или замене, а вот неправильно использованное лекарство может становиться ядом, наносящим организму человека урон, порой непоправимый. Во-вторых, вентилятор работает (или не работает) сразу, и это легко определить — лекарственный же препарат утаивает свои механизмы действия на глубинном клеточно-молекулярном уровне, что невооруженному глазу недоступно, и чтобы до механизмов этих доступиться, и придумана человеком грандиозная научно-медицинская машина.

Допустим, ученые и специалисты здравоохранения эти механизмы понимают, однако потребитель/пациент вынужден принимать получаемую информацию о лекарстве на веру, как говорили древние, доверять познавшему. А неэффективности/вреду препарата в том или ином конкретном случае найдется множество оправданий (могла и индивидуальная чувствительность подкачать, и вообще, «необходимы дальнейшие исследования»: взятки гладки). Поэтому для достижения баланса в этом вопросе на национальном уровне необходимо определить ориентиры, избрать точки опоры, зафиксировать позиции, провозглашаемые авторитетными международными медико-фармацевтическими организация­ми, прежде всего ВОЗ.

Основополагающим документом в исследуемой области является небольшое по объему руководство ВОЗ «Этические критерии продвижения лекарственных средств» (WHO. Ethical criteria for medicinal drug promotion. Geneva: World Health Organization; 1988), одобренное 13 мая 1988 г. Сорок первой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения, резолюция WHA41.17 (руководство доступно в русском переводе, осуществленном издательством «МОРИОН­»: «Еженедельник АПТЕКА», № 4 (575) от 29 января 2007 г.; ).

Напомним, в трактовке ВОЗ термин «продвижение на рынок» применяется по отношению ко всем видам информационно-рекламной деятельности, которую проводят компании-производители и фирмы-поставщики для стимулирования назначения, поставки, закупки и/или применения лекарственных средств. Слова документа звучат, как песня; их хочется цитировать вновь и вновь:

«В стране можно активно продвигать на рынок только те лекарственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране. Продвижение на рынок следует осуществлять в соответствии с национальной политикой в области здравоохранения и национальным законодательством, а также с добровольными кодексами правил, если они существуют. Все информационно-рекламные материалы, в которых содержатся какие-либо сведения о медикаментах, должны быть надежными, точными, достоверными, современными, доказательными и оформленными должным образом. Они не должны содержать формулировок, которые могут ввести в заблуждение, а также непроверенных данных. Нельзя исключать какую-либо часть информации, поскольку это может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственного препарата или неоправданный риск. Слово «безопасное» следует использовать только по отношению к тем лекарственным средствам, которые прошли надлежащую проверку. Сравнение препаратов необходимо проводить на основе реальных фактов, беспристрастно и аргументированно. <…> Продвижение на рынок нельзя осуществлять из конъюнктурных соображений. <…> Нельзя использовать научную и обучающую деятельность для продвижения лекарственных препаратов на рынок. <…> Нельзя рекламировать препараты, отпускаемые по рецепту или применяемые в терапии больных с тяжелыми заболеваниями, которые может назначать только квалифицированный врач. <…> В рекламе, предназначенной для врачей и других работников, занятых в сфере здравоохранения, следует подбирать формулировки и иллюстрации в полном соответствии с научными данными, содержащимися в официально утвержденной информации о конкретном лекарственном препарате, или в соответствии с другими источниками информации, имеющими аналогичное содержание. Текст должен быть понятным. <…> Рекламные материалы, в которых есть высказывания, способствующие сбыту, должны содержать краткую научную информацию о лекарственном препарате. <…> Рекламные сообщения могут информировать о том, что препарат излечивает, предупреждает заболевание или облегчает состояние лишь в том случае, если эта информация достоверна. <…> Не следует использовать формулировки, которые вызывают чувство страха или беспокойства. <…> Медицинские представители не должны предлагать «стимулы» лицам, назначающим лекарственные средства, и фармацевтам. В свою очередь лица, назначающие лекарственные препараты, а также фармацевты не должны стремиться получить такие «стимулы». <…> Постмаркетинговые научные исследования и фармакологический надзор не должны превращаться в завуалированную форму продвижения препарата на рынок. <…> Обоснованную информацию о риске, связанном с применением лекарственных препаратов, необходимо сообщать, в первую очередь, соответствующим национальным органам здравоохранения и распространять на международном уровне в кратчайшие сроки.».

Характерно, что за почти четвертьвековую историю использования этот документ ни разу не подвергался пересмотру, что подчеркивает его актуальность и в наши дни, но вовсе не означает, что тема этического продвижения лекарств замерла и не развивалась — напротив, эта работа проводилась ВОЗ (как и другими международными профессиональными объединениями, о которых речь пойдет ниже) системно и непрестанно, от сессии к сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения. Так, 23 мая 2007 г. Шестидесятой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения была принята программная резолюция, которая прямо и однозначно увязывает этику промоции и рациональное использование лекарственных средств и заслуживает, чтобы привести ее текст полностью.

Резолюция WHA60.16

Пункт 12.17 повестки дня 23 мая 2007 г.

Прогресс в рациональном использовании лекарственных средств

Шестидесятая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения,

• рассмотрев доклад о рациональном использовании лекарственных средств: ход осуществления стратегии ВОЗ в области лекарственных средств;
• ссылаясь на доклад Секретариата о рациональном использовании лекарственных средств теми, кто их назначает, и пациентами, который был рассмотрен Пятьдесят восьмой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения;
• напоминая о резолюциях WHA39.27, WHA41.16 и WHA47.13 о рациональном использовании лекарственных средств, WHA41.17, WHA45.30 и WHA47.16 об этических критериях продвижения на рынок лекарственных средств, WHA43.20 и WHA45.27 о Программе действий ВОЗ в области основных лекарственных средств, WHA47.12 о роли фармацевта, WHA49.14 и WHA52.19 о пересмотренной стратегии в области лекарственных средств, WHA51.9 о трансграничной рекламе, продвижении на рынок и продаже медицинской продукции с использованием интернета, WHA54.11 о стратегии ВОЗ в области лекарственных средств и WHA58.27 о резистентности к противомикробным препаратам;
• отмечая усилия, предпринимаемые ВОЗ в сотрудничестве с правительствами, университетами, частным сектором и неправительственными организациями в сферах, относящихся к системам оказания медико-санитарной помощи и программам медицинского страхования, по улучшению использования лекарственных средств лицами, которые их назначают и отпус­кают, и пациентами;
• учитывая основные компоненты стратегии ВОЗ по содействию рациональному использованию лекарственных средств (документ WHO/EDM/2004.5);
• желая содействовать рациональному использованию лекарственных средств теми, кто занимается их продвижением, и потребителями с учетом фактических данных и улучшению доступа к основным лекарственным средствам;
• признавая, что нерациональное использование лекарственных средств остается неотложной и широко распространенной проблемой в частном секторе здравоохранения развитых и развивающихся стран, имеющей серьезные последствия в виде неудовлетворительных результатов для пациентов, отрицательных побочных реакций на лекарства, роста резистентности к противомикробным препаратам и ненужной траты ресурсов;
• признавая, что успешное осуществление предшествующих резолюций по резистентности к противомикробным препаратам невозможно без решения глобальной проблемы нерационального использования лекарственных средств;
• констатируя, что многие страны не располагают ни требовательным ведомством по регулированию лекарственных средств, ни полномасштабной национальной программой/органом для содействия рациональному использованию лекарственных средств;
• подчеркивая, что при осуществлении глобальных инициатив, направленных на расширение доступа к основным лекарственным средствам, должен соблюдаться принцип рационального использования лекарственных средств и особенно соблюдения пациентами врачебных предписаний;
• выражая обеспокоенность по поводу недостаточности внимания и ресурсов для решения проблемы нерационального использования лекарственных средств лицами, которые их назначают и отпускают, и потребителями;
• подчеркивая необходимость всеобъемлющего, устойчивого национального и общесекторального подхода к содействию рациональному использованию лекарственных средств;
• отмечая, что финансирование лекарственных препаратов и методы оплаты услуг тех, кто занимается продвижением лекарств, могут оказывать значительное воздействие на рациональное использование и что в этой связи необходима надлежащая политика финансирования медицинской помощи;
• признавая возможность существования практики стимулирования нерационального использования лекарственных средств в рамках системы здравоохранения, например, в некоторых обстоятельствах, которые приводят к конфликту интересов;
• будучи обеспокоена тем, что непосредственная продажа лекарственных средств потребителям или их продажа через интернет может привести к их нерациональному использованию;
• будучи убеждена в том, что настало время, когда правительства, специалисты здравоохранения, гражданское общество, частный сектор и международное сообщество должны взять на себя обязательство по содействию рациональному использованию лекарственных средств, в том числе по выделению достаточных ресурсов.

1. ПРИЗЫВАЕТ государства-члены (и, в соответствующих случаях, региональные организации экономической интеграции):

• (1) вкладывать достаточные средства в людские ресурсы и обеспечивать адекватное финансирование в целях укрепления институционального потенциала для обеспечения более надлежащего использования лекарственных средств как в государственном, так и в частном секторах;
• (2) рассмотреть вопрос об учреждении и/или укреплении, в зависимости от ситуации, национального ведомства по регулированию лекарственных средств и полномасштабной национальной программы и/или многодисциплинарного органа с участием гражданского общества и профессиональных организаций для мониторинга и содействия рациональному использованию лекарственных средств;
• (3) рассмотреть вопрос о разработке, укреп­лении и внедрении, в зависимости от ситуации, практики использования перечня основных лекарственных средств в рамках комплекса льгот, предоставляемых существующими или новыми фондами страхования;
• (4) развивать и укреплять существующие программы обучения рациональному использованию лекарственных средств и обес­печить их учет в учебных программах для всех работников здравоохранения и студентов-медиков, в том числе в соответствующих случаях, при их непрерывном обучении, а также содействовать программам просвещения общественности по вопросам рационального использования лекарственных средств;
• (5) принять новое или обеспечить соблюдение уже существующего законодательства, запрещающего неточную, вводящую в заблуждение или неэтичную рекламу лекарственных средств, обеспечить мониторинг рекламы лекарственных средств, а также разработать и осуществлять программы, обеспечивающие независимую, нерекламную информацию о лекарственных средствах;
• (6) разработать и, в соответствующих случаях, осуществлять национальные меры политики и программы для улучшения использования лекарственных средств, включая клинические рекомендации и перечни основных лекарственных средств, с акцентом на многосторонние мероприятия, ориентированные как на государственные, так и частные системы здравоохранения, с привлечением тех, кто занимается продвижением лекарственных средств, и потребителей;
• (7) рассмотреть вопрос о развитии и, в соответствующих случаях, об укреплении роли комитетов по лекарственным средствам и терапии в лечебно-профилактических учреждениях для содействия рациональному использованию лекарственных средств;
• (8) расширять до национального уровня долговременные мероприятия, успешно осуществляемые на местном уровне;

2. ПРЕДЛАГАЕТ Генеральному директору:

• (1) укреплять руководящую и основанную на фактических данных информационно-разъяснительную роль ВОЗ в содействии рациональному использованию лекарственных средств;
• (2) в сотрудничестве с правительствами и гражданским обществом укреплять техническую поддержку со стороны ВОЗ государствам-членам в их усилиях по созданию или, в соответствующих случаях, укреплению многодисциплинарных национальных органов по мониторингу использования лекарственных средств, а также по осуществлению национальных программ рационального использования лекарственных средств;
• (3) укреплять координацию международной финансовой и технической поддержки в плане рационального использования лекарственных средств;
• (4) содействовать проведению научных исследований, особенно в области разработки действенных мероприятий, по обеспечению рационального использования лекарственных средств на всех уровнях как государственного, так и частного секторов здравоохранения;
• (5) способствовать обсуждению органами здравоохранения, специалистами и пациентами вопросов рационального использования лекарственных средств;
• (6) представить доклад Всемирной ассамблее здравоохранения на ее Шестьдесят второй сессии, а затем представлять ей доклады каждые 2 года о достигнутых результатах, возникших проблемах и дальнейших предлагаемых действиях по осуществлению программ ВОЗ по содействию рациональному использованию лекарственных средств.

Одиннадцатое пленарное заседание, 23 мая 2007 г.

Целый ряд мостов между этичным продвижением на рынок и рациональным использованием лекарственных средств наведен руководством ВОЗ «Содействие рациональному использованию лекарственных средств: основные составляющие лекарственной политики ВОЗ» (Promoting rational use of medicines: core components. World Health Organization. Geneva. 2002. Доступен русский перевод, выполненный издательством «МОРИОН»: «Еженедельник АПТЕКА», № 38 (409) от 6 октября и № 40 (411) от 20 октября 2003 г. — www.apteka.ua/article/14507; http://www.apteka.ua/article/14567).

Определение рационального использования лекарственных средств (ВОЗ, 1985 г.):

«Пациенты получают лекарственные средства согласно клиническим показаниям, в дозах, отвечающих их индивидуальным потребностям, на протяжении необходимого времени и по самой низкой стоимости как для них самих, так и для общества».

Это означает выбор лечения с наилучшими параметрами по эффективности и безопасности из всех имеющихся альтернатив, и наименее затратного из приемлемых вариантов лечения. Принятие таких решений требует знания состояния здоровья пациента, его жизненной ситуации и предпочтений, доступа к объективной, сравнительной информации о пользе и неблагоприятных эффектах всех имеющихся вариантов лечения.

Основные меры для содействия рациональному использованию лекарственных средств (ВОЗ, 2002):

1) национальный уполномоченный мультидисциплинарный орган по координации вопросов, связанных с использованием лекарственных средств;

2) клинические руководства;

3) перечень основных лекарственных средств, базирующийся на препаратах выбора;

4) фармакотерапевтические комитеты в райо­нах и лечебно-профилактических учреждениях;

5) проблемно-ориентированная подготовка по фармакотерапии в ходе предаттестационного обучения;

6) последипломное медицинское образование без отрыва от производства как требование для получения/продления лицензии;

7) надзор, аудит и обратная связь;

8) независимая информация о препаратах;

9) просвещение населения в отношении лекарственных средств;

10) недопущение неприемлемого финансового стимулирования;

11) адекватные и выполняемые регуляторные меры;

12) достаточные государственные вложения в обеспечение доступности препаратов и подготовку персонала.

Нередко для практического врача единственным источником информации о лекарственных средствах являются фармацевтические компании, но эта информация может быть необъективной. В этой связи особую важность приобретает обеспечение независимой (непредвзятой) информацией. Центры информации о лекарственных средствах и лекарственные бюллетени представляют собой два действенных способа распространения такой информации. Те и другие могут функционировать как под эгидой государственных или университетских медицинских учреждений, так и под патронатом неправительственных организаций — под контролем квалифицированных медицинских специалистов. Под чьей бы юрисдикцией они не были, Центры информации о лекарственных средствах или бюллетени должны:

• быть независимыми от внешних влияний и собирать данные обо всех финансовых или других конфликтах интересов;
• использовать для всех своих рекомендаций данные доказательной медицины и объективные заключения.

Примерный формуляр ВОЗ (WHO Model Formulary) содержит независимую информацию обо всех препаратах, включенных в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ (WHO Model List of Essential Medicines).

Не владея достаточными знаниями об опасности и преимуществах использования лекарств, а также о том, когда и как их применять, люди могут не получать от фармакотерапии ожидаемого клинического эффекта и страдать от побочных эффектов. Это возможно как в случае с рецептурными препаратами, так и с лекарствами, которые могут использовать без назначения медицинским работником. Государство несет ответственность за обеспечение не только качества медикаментов, но и качества информации о лекарствах, сообщае­мой потребителям. Это требует:

• гарантии того, что безрецептурные препараты продаются с соответствующей маркировкой и точной, доходчивой, понятной для неспециалиста инструкцией по применению. В ней должна содержаться информация, которая включает название лекарственного средства, показания и противопоказания к его применению, дозировку, сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами, предостережения в отношении небезопасных условий использования или хранения;
• мониторинга и регулирования рекламы, которая может негативно влиять как на пациентов, так и на врачей, и осуществляться посредством телевидения, радио, газет и интернета;
• проведения целевых кампаний по просвещению населения с учетом культурных традиций и влияния социальных факторов. Обучение использованию лекарственных средств должно быть введено в медицинский курс школьной программы либо в образовательные программы для взрослых.

Финансовое стимулирование может активно способствовать как рациональному, так и нерациональному использованию лекарств. Например:

• врачи, получающие прибыль от продажи лекарств (врачи, отпускающие лекарственные препараты), назначают больше препаратов, особенно дорогостоящих, чем обычные врачи, — поэтому система здравоохранения должна быть организована таким образом, чтобы врачи не занимались продажей или отпуском лекарств;
• фиксированный сбор за выписанный рецепт вне зависимости от количества препаратов, указанных в одном рецепте, приводит к чрезмерному назначению лекарственных средств — поэтому потребитель должен вносить сбор в пересчете на один препарат, а не на один рецепт;
• сборы с пациента за отпуск лекарственных средств, подсчитываемые в процентах от стоимости препаратов, побуждают продавать более дорогостоящие лекарства — поэтому предпочтительнее фиксированный размер сборов за отпуск препарата, не зависящий от его цены. Хоть это может вызвать рост цены на более дешевые препараты, однако способствует удешевлению более дорогостоящих препаратов;
• пациенты предпочитают получать лекарства либо бесплатно, либо с возмещением их стоимости. Если бесплатному обеспечению со стороны государства или возмещению с помощью страховых механизмов подлежат только основные лекарственные средства, то пациенты будут оказывать на врачей давление, чтобы те выписывали им только основные лекарства. Если стоимость препарата возмещается лишь в тех случаях, когда назначение сделано в соответствии с клиническими руководствами, то это может быть еще более сильным стимулом для врачей назначать препараты рационально.

Источник: apteka.ua