Genentech – производитель противопсориазного препарата Раптива (эфализумаб), объявил о начале добровольного изъятия продукта с фармацевтического рынка США.
Раптива была разрешена к применению FDA в 2003 году. Препарат относится к группе селективных иммунодепрессантов, был рекомендован для лечения взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести. Ранее FDA неоднократно вносило предложения по профилактике развития этого тяжелого осложнения. Так, 16 октября 2008 года FDA обновило принятую им инструкцию по применению препарата, внеся предупреждение о риске жизнеугрожающих инфекций, включая ПМЛ. Несмотря на внесенные дополнения в инструкцию FDA получило еще четыре сообщения о развитии ПМЛ у пациентов применяющих Раптиву. В трех сообщениях содержались сведения о летальном исходе. После получения этих сообщений, 19 февраля 2009 года FDA опубликовало письмо-предупреждение, информирующее о риске развития ПМЛ для пациентов, принимающих Раптиву. 13 марта 2009 включило соответствующую информацию в инструкцию по применению препарата. В настоящее время решение фирмы-производителя об изъятии Раптивы с фармрынка было связно, с подтверждением потенциального риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) под его влиянием. ПМЛ это серьезное прогрессирующее неврологическое заболевание, вызываемое вирусом, воздействующим на центральную нервную систему. ПМЛ чаще развивается у пациентов с ослабленной иммунной системой, ведет к необратимым изменениям в организме больных и смерти. С 8 июня 2009 года препарат Раптива не будет более доступен на территории США. FDA не рекомендует врачам начинать лечение препаратом новых пациентов. С пациентами, уже применяющими Раптиву, рекомендовано обсудить варианты альтернативной терапии псориаза. Врачи должны продолжать наблюдение за пациентами, которые по каким –то причинам продолжают принимать Раптиву, для отслеживания неврологических симптомов, указывающих на развитие ПМЛ. Более подробная информация об изъятии препарата Раптива доступна на web-сайте Genentech: www.gene.com/gene/products. Источник: http://www.regmed.ru/etap.asp?EtapNx=224 |