1 августа 2011г., компания Bayer объявила о результатах исследования III фазы J-ROCKET AF. Первичная  конечная  точка была достигнута в ходе проведенного в Японии исследования III фазы J-ROCKET AF, предпринятого  для изучения препарата компании Bayer Ксарелто® (ривароксабан), принимаемого один раз в сутки у японских пациентов  с неклапанной формой фибрилляции предсердий и риском инсульта. Это подтвердило , что Ксарелто® (ривароксабан) имеет как минимум не меньшую безопасность в сравнении с варфарином при оценке  основного профиля  безопасности – комбинации  массивных и немассивных клинически значимых  кровотечений. Кроме того, в ходе исследования J-ROCKET AF было показано 51% снижение риска инсульта и системных эмболий вне центральной нервной системы для группы Ксарелто по сравнению с пациентами, принимавшими варфарин. Это не было  статистически значимым, поскольку исследование не обладало достаточной мощностью для оценки эффективности препарата.

«Исследование J-ROCKET AF – это первое и единственное в своем роде базовое рандомизированное двойное слепое исследование с использованием двойного плацебо,  в которое включались  японские пациенты с фибрилляцией предсердий,  в ходе которого изучались свойства ривароксабана, назначаемого в специфической дозировке, для  Японии  и в полном соответствии с  Японскими клиническими рекомендациями  в соответствующей области медицины. Важно отметить, что ривароксабан продемонстрировал  не меньшую безопасность, чем варфарин,   и значительно меньшее количество внутричерепных кровоизлияний, чем наблюдалось в группе  варфарина. Поскольку  данные по J-ROCKET AF подтверждают результаты общего  исследования ROCKET AF, я полагаю, что ривароксабан станет альтернативой варфарину для японских пациентов, страдающих  фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения», – говорит д-р Масацугу Хори, председатель Организационного  комитета и президент Осакского Медицинского центра по лечению  онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.

14 апреля 2011 года Bayer сообщил, что Ксарелто представлен в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (МЗТСО) Японии для получения регистрационного удостоверения  для рыночных продаж как средства профилактики  инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Частота случаев для  основного критерия  безопасности, представленного сочетанием   массивных и немассивных клинически значимых кровотечений, была одинакова  в обеих группах: 18,0% и 16,4% в год для Ксарелто и варфарина, соответственно (отношение рисков [ОР] =1,1; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,87–1,42). Частота случаев массивных кровотечений  3,0% и 3,6% в год (ОР =0,85; 95% ДИ 0,50–1,43), немассивных  клинически значимых кровотечений 15,4% и 13,0% в год для Ксарелто и варфарина, соответственно (ОР =1.20; 95% ДИ 0,92–1,56).

Очень важно, что в группе  Ксарелто наблюдалась  тенденция к более низкой частоте  внутричерепных кровотечений и смерти вследствие кровотечения. Полученные данные согласуются с  результатами общего исследования  ROCKET AF, которые были доложены на Научной Сессии Американской Ассоциации Сердца (AHA) 2010 года, в которых   отмечалась сходная частота случаев  массивных и и немассивных  клинически значимых кровотечений в разнотипной популяции пациентов, получавших Ксарелто однократно в сутки, по сравнению с пациентами, принимавшими варфарин в индивидуально подобранной дозе.

Относительное снижение риска инсульта и системной эмболии вне пределов ЦНС  в группе  Ксарелто, составило 51% по сравнению с группой  варфарина (1,3% и 2,6% в год, соответственно, ОР=0,49; 95% ДИ 0,24–1,00). Поскольку , что главной целью исследования была  оценка безопасности а не эффективности, полученный результат не достиг статистической значимости. Тем не менее, данный результат согласуется со  статистически значимым снижением частоты  инсульта и  системной эмболии вне пределов ЦНС, достигнутым в ходе общего исследования ROCKET AF в группе  Ксарелто, а также как минимум не меньшей эффективностью, достигнутой  в популяции пациентов с назначенным лечением (ITT).

Источник: remedium.ru