Роль цифровых технологий в системе фармаконадзора

Актуальность. Ежегодно на фармацевтический рынок поступают десятки новых лекарственных препаратов (ЛП); при этом полный профиль их безопасности формируется в процессе многолетнего пострегистрационного наблюдения за гетерогенными когортами пациентов. Именно фармаконадзор обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» на протяжении всего жизненного цикла ЛП; однако объём данных, поступающих в систему фармаконадзора, последовательно возрастает, создавая аналитическую нагрузку, с которой традиционные методы справляются в не полной мере. В этих условиях методы искусственного интеллекта (ИИ), машинного обучения и обработки естественного языка рассматриваются как инструменты масштабируемого анализа данных фармаконадзора.

Цель. Обобщить и систематизировать актуальные данные о применении цифровых технологий в задачах фармаконадзора, выявить существующие пробелы и обозначить пути их преодоления.

Материалы и методы. Проведён нарративный обзор научных публикаций, регуляторных документов и методических руководств, посвящённых применению цифровых технологий в фармацевтической отрасли. Поиск осуществлялся в базах данных PubMed, Scopus, Web of Science, eLIBRARY и КонсультантПлюс; временной диапазон охватывает период с 2000 по 2026 гг.

Результаты. В  ходе работы были проанализированы ключевые направления применения цифровых технологий в  области фармаконадзора. Установлено, что полноценное внедрение методов искусственного интеллекта на сегодняшний день ограничивается рядом факторов: гетерогенностью и  низкой стандартизацией входных данных, недостаточной интерпретируемостью алгоритмов, регуляторным контекстом, отсутствием согласованных процедур валидации ИИ-инструментов, а  также неурегулированностью нормативно-правовой базы в  государствах-членах ЕАЭС. Для преодоления выявленных пробелов обоснована необходимость перехода от «задача-ориентированного» к системному подходу, охватывающему полный жизненный цикл ЛП и предусматривающему координацию на технологическом, организационном и регуляторном уровнях.

Заключение. Цифровые технологии обладают значительным потенциалом для повышения эффективности направления безопасности лекарств. Для преодоления существующих методологических и нормативных барьеров требует скоординированных усилий научного сообщества, регуляторных органов и держателей регистрационных удостоверений в направлении создания единой системы ИИ-инструментов, обеспечивающей прозрачность алгоритмов, соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора и  воспроизводимость результатов в  правовом поле региона.

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https:// www.consultant.ru. Дата обращения: 03.04.2026.

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 03.04.2026.

3. Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю. – 2-е изд. (исправленное и дополненное). – Москва: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2025. – 276 с. ISBN: 978-5-4465- 4266-6

4. Haerian K, Varn D, Vaidya S, et al. Detection of pharmacovigilance-related adverse events using electronic health records and automated methods. Clin Pharmacol Ther. 2012 Aug;92(2):228-34. doi: 10.1038/clpt.2012.54

5. Davis SE, Zabotka L, Desai RJ, et al. Use of Electronic Health Record Data for Drug Safety Signal Identification: A Scoping Review. Drug Saf. 2023 Aug;46(8):725-742. doi: 10.1007/s40264-023-01325-0

6. Pontes H, Clément M, Rollason V. Safety signal detection: the relevance of literature review. Drug Saf. 2014 Jul;37(7):471-9. doi: 10.1007/s40264-014-0180-9. PMID: 24895178

7. Sorbello A, Ripple A, Tonning J, et al. Harnessing scientific literature reports for pharmacovigilance. Prototype soft ware analytical tool development and usability testing. Appl Clin Inform. 2017 Mar 22;8(1): 291-305. doi: 10.4338/ACI-2016-11-RA-0188

8. Palffy E, Lewis DJ. Real-World evidence revelations: The potential of patient support programmes to provide data on medication usage. PLoS One. 2024 Feb 8;19(2):e0295226. doi: 10.1371/journal.pone.0295226

9. Farooq H, Niaz JS, Fakhar S, Naveed H. Leveraging digital media data for pharmacovigilance. AMIA Annu Symp Proc. 2021 Jan 25;2020:442-451.

10. Stergiopoulos S, Fehrle M, Caubel P, et al. Adverse Drug Reaction Case Safety Practices in Large Biopharmaceutical Organizations from 2007 to 2017: An Industry Survey. Pharmaceut Med. 2019 Dec;33(6):499-510. doi: 10.1007/s40290-019-00307-x. Erratum in: Pharmaceut Med. 2020 Feb;34(1):81. doi: 10.1007/s40290-019-00319-7

11. Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация / под общей редакцией Хохлова А.Л., Пятигорской Н.В. – Москва: Издательство ОКИ, 2025. – 312 с. : цв. ил. 37. ISBN 978-5-4465-4468-4. Режим доступа: https://izdat-oki.ru/farmacevticheskaya-otrasl-4-0-cifrovaya-transformaciya.

12. Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 03.04.2026.

13. Davies EC, Green CF, Taylor S, et al. Adverse drug reactions in hospital in-patients: a prospective analysis of 3695 patient-episodes. PLoS One. 2009;4(2):e4439. doi: 10.1371/journal.pone.0004439

14. Лепахин В.К., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Романов Б.К. и др. История создания и развития контрольно-разрешительной системы лекарственных средств в России (25 лет со времени создания первого государственного учреждения по экспертной оценке лекарственных средств). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;1:3–10.

15. Карпов О.Э., Храмов А.Е. Информационные технологии, вычислительные системы и искусственный интеллект в медицине. М.: ДПК Пресс, 2022. 480 с. ISBN 978-5-91976-232-4.

16. Поройков В.В. Компьютерное конструирование лекарств: от поиска новых фармакологических веществ до системной фармакологии. Биомедицинская химия. 2020;66(1):30-41. DOI: 10.18097/PBMC2020660103.

17. Указ Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. № 490 (ред. от 15.02.2024) «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации». Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 02.03.2025.

18. Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 05.04.2026.

19. ПНСТ 961-2024. Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Этические аспекты. Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 05.04.2026.

20. Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Версия 2.1 (утв. Межведомственной рабочей группой при Минздраве России, протокол от 14 февраля 2025 г. № 90/18-0/117). Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 05.04.2026.

21. Amann J, Blasimme A, Vayena E, et al; Precise4Q consortium. Explainability for artificial intelligence in healthcare: a multidisciplinary perspective. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Nov 30;20(1):310. doi: 10.1186/s12911-020-01332-6

22. Садовская Л.Д., Тимофеева С.В. Современные технологии в фармаконадзоре. Молодежный инновационный вестник. 2025;14(S1):273- 276.

23. Логинова А.Э. Современные информационные технологии при осуществлении контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Вестник Нижегородского университета им.Н.И. Лобачевского. 2020;3:126-131.

24. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 05.04.2026.

25. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 (в ред. от 19 мая 2022 г.) «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». Доступно по: https://www.consultant.ru. Дата обращения: 05.04.2026.

26. Клабукова Д.Л., Давыдовская М.В. Внедрение международной терминологической базы MedDRA в практику фармаконадзора в Российской Федерации. Московская медицина. 2020;3:64.

27. Шубникова Е.В. Пострегистрационный фармаконадзор: обзор открытых источников получения данных по безопасности лекарственных препаратов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(3):309–330. DOI: 10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330.

28. Hazell L, Shakir SA. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2006;29(5):385-96. doi: 10.2165/00002018-200629050-00003

29. Imbrici P, De Bellis M, Liantonio A, De Luca A. Investigating the Benefit-Risk Profile of Drugs: From Spontaneous Reporting Systems to Real-World Data for Pharmacovigilance. Methods Mol Biol. 2025; 2834:333-349. doi: 10.1007/978-1-0716-4003-6_16

30. Salas M, Petracek J, Yalamanchili P, et al. The Use of Artifi cial Intelligence in Pharmacovigilance: A Systematic Review of the Literature. Pharmaceut Med. 2022 Oct;36(5):295-306. doi: 10.1007/s40290-022-00441-z

31. Mishra HP, Gupta R. Leveraging Generative AI for Drug Safety and Pharmacovigilance. Curr Rev Clin Exp Pharmacol. 2025;20(2):89-97. doi: 10.2174/0127724328311400240823062829

32. Логиновская О.А., Колбатов В.П., Сухов Р.В., и соавт. Новые технологии в электронных системах по фармаконадзору для держателей регистрационных удостоверений. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(3):230–239.

33. Stanekova V, Inglis JM, Lam L, et al. Improving the performance of machine learning penicillin adverse drug reaction classification with synthetic data and transfer learning. Intern Med J. 2024 Jul;54(7):1183-1189. doi: 10.1111/imj.16360

34. Самсонова К.И. Профиль безопасности фторхинолонов и медицинские ошибки при их применении по данным национальной базы спонтанных сообщений: автореф. дис. канд. мед. наук. М., 2025.

35. Kawazoe Y, Tsuchiya M, Shimamoto K, et al. Natural language processing of electronic medical records identifies cardioprotective agents for anthracycline induced cardiotoxicity. Sci Rep. 2025 Feb 24;15(1):6678. doi: 10.1038/s41598-025-91187-6

36. Kawazoe Y, Shibata D, Shinohara E, et al. A clinical specific BERT developed using a huge Japanese clinical text corpus. PLoS One. 2021 Nov 9;16(11):e0259763. doi: 10.1371/journal.pone.0259763

37. Kim Y, Kim JH, Lee JM, et al. A pre-trained BERT for Korean medical natural language processing. Sci Rep. 2022 Aug 16;12(1):13847. doi: 10.1038/s41598-022-17806-8. Erratum in: Sci Rep. 2023 Jun 7;13(1): 9290. doi: 10.1038/s41598-023-36519-0

38. Lieberwirth JK, Mittermaier M, Stern AD. Challenges and potential of using digital biomarkers in healthcare and clinical trials. Commun Med (Lond). 2026 Feb 21;6(1):151. doi: 10.1038/s43856-026-01450-8

39. FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and Other Tools) Resource [Электронный ресурс]. Silver Spring: Food and Drug Administration (US); Bethesda: National Institutes of Health (US), 2016. Доступно по: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK326791/

40. Noguchi Y, Tachi T, Teramachi H. Detection algorithms and attentive points of safety signal using spontaneous reporting systems as a clinical data source. Brief Bioinform. 2021 Nov 5;22(6):bbab347. doi: 10.1093/bib/bbab347

41. Кучкаров Т.С. О методах и инструментах анализа больших данных. Экономика и социум. 2023;12(115)-2:837-841.

42. Cherkas Y, Ide J, van Stekelenborg J. Leveraging Machine Learning to Facilitate Individual Case Causality Assessment of Adverse Drug Reactions. Drug Saf. 2022 May;45(5):571-582. doi: 10.1007/s40264-022-01163-6

43. Bergman E, Dürlich L, Arthurson V, et al. BERT based natural language processing for triage of adverse drug reaction reports shows close to human-level performance. PLOS Digit Health. 2023 Dec 6;2(12):e0000409. doi: 10.1371/journal.pdig.0000409

44. Aggarwal C, Bouneff ouf D, Samulowitz H et al. How can AI automate end-to-end data science? arXiv preprint arXiv:1910.14436. 2019.

45. Bate A, Michael Tregunno P. How is AI developing in pharmacovigilance? Ther Adv Drug Saf. 2026 Jan 30;17:20420986251412773. doi: 10.1177/20420986251412773

46. Fusaroli M, Salvo F, Begaud B, et al. The REporting of A Disproportionality Analysis for DrUg Safety Signal Detection Using Individual Case Safety Reports in PharmacoVigilance (READUS-PV): Explanation and Elaboration. Drug Saf. 2024 Jun;47(6):585-599. doi: 10.1007/s40264-024-01423-7.

47. Введенская Е.В. Цифровые агенты в медицине: новые возможности и вызовы. Этическая мысль. 2024;1:115-128. DOI: 10.21146/2074-4870-2024-24-1-115-128

48. Milne-Ives M, de Cock C, Lim E, et al. The Effectiveness of Artifi cial Intelligence Conversational Agents in Health Care: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Oct 22;22(10):e20346. doi: 10.2196/20346

49. Kiragga AN, Iddi S, Walekhwa AW, et al. Data science without borders: bridging the divide in data science capacity across African health institutions. Front Public Health. 2025 Dec 5;13:1695907. doi: 10.3389/fpubh.2025.1695907

50. Ball R, Dal Pan G. "Artificial Intelligence" for Pharmacovigilance: Ready for Prime Time? Drug Saf. 2022 May;45(5):429-438. doi: 10.1007/s40264-022-01157-4

51. Nagar A, Gobburu J, Chakravarty A. Artificial intelligence in pharmacovigilance: advancing drug safety monitoring and regulatory integration. Ther Adv Drug Saf. 2025 Jul 31;16:20420986251361435. doi: 10.1177/20420986251361435