Паршенков Михаил Алексеевич — лаборант-исследователь
Москва
Mikhail A. Parshenkov — Research laboratory assistant
Moscow
Зырянов Сергей Кенсаринович — д. м. н., профессор, зав. кафедрой общей и клинической фармакологии
Москва
Sergey K. Zyryanov — Dr. Sci. (Med.), Professor, Department of General and Clinical Pharmacology
Moscow
Яворский Александр Николаевич — д. м. н., профессор, советник генерального директора
Москва
Alexander N. Yavorsky — Dr. Sci. (Med.), Professor, Advisor to the Director General
Moscow
Актуальность. Ежегодно на фармацевтический рынок поступают десятки новых лекарственных препаратов (ЛП); при этом полный профиль их безопасности формируется в процессе многолетнего пострегистрационного наблюдения за гетерогенными когортами пациентов. Именно фармаконадзор обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» на протяжении всего жизненного цикла ЛП; однако объём данных, поступающих в систему фармаконадзора, последовательно возрастает, создавая аналитическую нагрузку, с которой традиционные методы справляются в не полной мере. В этих условиях методы искусственного интеллекта (ИИ), машинного обучения и обработки естественного языка рассматриваются как инструменты масштабируемого анализа данных фармаконадзора.
Цель. Обобщить и систематизировать актуальные данные о применении цифровых технологий в задачах фармаконадзора, выявить существующие пробелы и обозначить пути их преодоления.
Материалы и методы. Проведён нарративный обзор научных публикаций, регуляторных документов и методических руководств, посвящённых применению цифровых технологий в фармацевтической отрасли. Поиск осуществлялся в базах данных PubMed, Scopus, Web of Science, eLIBRARY и КонсультантПлюс; временной диапазон охватывает период с 2000 по 2026 гг.
Результаты. В ходе работы были проанализированы ключевые направления применения цифровых технологий в области фармаконадзора. Установлено, что полноценное внедрение методов искусственного интеллекта на сегодняшний день ограничивается рядом факторов: гетерогенностью и низкой стандартизацией входных данных, недостаточной интерпретируемостью алгоритмов, регуляторным контекстом, отсутствием согласованных процедур валидации ИИ-инструментов, а также неурегулированностью нормативно-правовой базы в государствах-членах ЕАЭС. Для преодоления выявленных пробелов обоснована необходимость перехода от «задача-ориентированного» к системному подходу, охватывающему полный жизненный цикл ЛП и предусматривающему координацию на технологическом, организационном и регуляторном уровнях.
Заключение. Цифровые технологии обладают значительным потенциалом для повышения эффективности направления безопасности лекарств. Для преодоления существующих методологических и нормативных барьеров требует скоординированных усилий научного сообщества, регуляторных органов и держателей регистрационных удостоверений в направлении создания единой системы ИИ-инструментов, обеспечивающей прозрачность алгоритмов, соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора и воспроизводимость результатов в правовом поле региона.
Background. Dozens of drugs enter the pharmaceutical market annually; their complete safety profi le, however, is established not during pre-registration clinical trials but through years of post-marketing surveillance of heterogeneous patient cohorts. Pharmacovigilance provides continuous «benefit/risk» ratio monitoring throughout the full lifecycle of a medicinal product; yet the volume of incoming safety data continues to grow, generating an analytical burden that traditional methods address only partially. Under these conditions, artificial intelligence (AI), machine learning, and natural language processing methods are being considered as scalable instruments for pharmacovigilance data analysis.
Objective. To consolidate and systematize current data on the application of digital technologies in pharmacovigilance, identify existing gaps, and outline directions for their resolution.
Materials and methods. A narrative review of scientifi c publications, regulatory documents, and methodological guidelines on the application of digital technologies in the pharmaceutical sector was conducted. The search was performed in PubMed, Scopus, Web of Science, eLIBRARY, and ConsultantPlus databases; the time frame covers the period from 2000 to 2026.
Results. It was established that the full-scale implementation of AI methods is currently limited by a number of factors: heterogeneity and insufficient standardisation of input data, inadequate interpretability of algorithms in the regulatory context, the absence of agreed validation procedures for AI tools, and the unresolved state of the regulatory framework across EAEU member states. To address the identified gaps, the need for a transition from a task-oriented to a systemic approach was substantiated; for example, an approach encompasses the full lifecycle of a medicinal product and provides for coordination at the technological, organisational, and regulatory levels.
Conclusion. Digital technologies demonstrate considerable potential for improving the efficiency of drug safety monitoring. It can be assumed that overcoming existing methodological and regulatory barriers requires coordinated efforts of the scientific community, regulatory authorities, and marketing authorisation holders towards the development of a unifi ed system of AI tool validation standards, ensuring algorithmic transparency, compliance with GPp requirements, and reproducibility of results within the applicable legal framework.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.