Профиль безопасности ципрофлоксацина  в педиатрической популяции: анализ базы данных  спонтанных сообщений

Актуальность. Фторхинолоны (ФХ) группа антибактериальных препаратов (АБП), динамика потребления которых растёт как в общей, так и в педиатрической популяции. Основным ФХ, назначаемым в педиатрии, является ципрофлоксацин, использующийся у пациентов с муковисцидозом, онкологией, тяжёлыми полирезистентными инфекциями. Возможное токсическое воздействие ципрофлоксацина на многие органы и системы, включая опорно-двигательный аппарат, нервную, сердечно-сосудистую системы, делает актуальной задачу мониторинга безопасности применения данного ФХ у детей в условиях реальной клинической практики.

Цель. Оценка профиля безопасности ципрофлоксацина у детей с использованием национальной базы спонтанных сообщений.

Методы. Ретроспективное фармакоэпидемиологическое исследование спонтанных сообщений (СС), поступивших в подсистему «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора в период с 01.04.2019 по 01.03.2023 гг.

Результаты. Большинство нежелательных реакций (НР) развивались в течение первых суток (43,3%) после назначения АБП. Большая часть НР была зарегистрирована у пациентов мужского пола (73,2%). Наиболее вовлечённые возрастные группы включали 0–1 год (31,7%) и 10–15 лет (36,6%). Нарушения со стороны иммунной системы (31,3%) лидировали в структуре НР.

Заключение. Выявленный профиль НР ципрофлоксацина указывает на необходимость рационального ограничения использования данного АБП в педиатрической популяции. При невозможности его замены на иной АБП с близким спектром действия рекомендован постоянный мониторинг симптомов НР, что особенно важно в популяции детей до года.

1. Ross RK, Gerber JS, Willis ZI, et al. Outpatient Fluoroquinolone Use in Children, 2000-2018. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 May 28;10(5): 576-585. doi: 10.1093/jpids/piaa156.

2. Parzen-Johnson S, Sun S, Scardina T, Patel SJ. Fluoroquinolone Use Among Hospitalized Children: Diagnosis-Based Stratification to Identify Stewardship Targets. Open Forum Infect Dis. 2023 May 29;10(6):ofad297. doi: 10.1093/ofid/ofad297.

3. Постников С.С., Семыкин С.Ю., Нажимов В.П., Каменев А.И. Хондротоксичны ли фторхинолоны у детей? (20-летний опыт применения). Безопасность и риск фармакотерапии. 2015;2:40-47.

4. Зырянов С. К., Асецкая И. Л., Самсонова К. И., и др. Профиль безопасности фторхинолонов в реальной клинической практике: ретроспективный анализ российской базы данных спонтанных сообщений. Качественная клиническая практика. 2025;(2):82-96. doi: 10.37489/2588-0519-2025-2-82-96. EDN: YARZDQ.

5. Li Y, Wang J, Wang C, Chen L. Safety analysis of quinolones use in minors-based on the FAERS database. Front Med (Lausanne). 2024 Aug 29;11:1437376. doi: 10.3389/fmed.2024.1437376.

6. Kong W, Mao W, Zhang L, Wu Y. Disproportionality analysis of quinolone safety in children using data from the FDA adverse event reporting system (FAERS). Front Pediatr. 2023 Jan 11;10:1069504. doi: 10.3389/fped.2022.1069504.

7. Zhu LJ, Liu AY, Wong PH, Arroyo AC. Road Less Traveled: Drug Hypersensitivity to Fluoroquinolones, Vancomycin, Tetracyclines, and Macrolides. Clin Rev Allergy Immunol. 2022 Jun;62(3):505-518. doi: 10.1007/s12016-021-08919-5.

8. McGee EU, Samuel E, Boronea B, et al. Quinolone Allergy. Pharmacy (Basel). 2019 Jul 19;7(3):97. doi: 10.3390/pharmacy7030097.

9. Butranova O, Zyryanov S, Gorbacheva A, et al Drug-Induced Anaphylaxis: National Database Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2024 Jan 9;17(1):90. doi: 10.3390/ph17010090.

10. Zyryanov S, Asetskaya I, Butranova O, et al. Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: Analysis of the Russian Database of Spontaneous Reports. Pharmaceuticals (Basel). 2024 May 24;17(6):675. doi: 10.3390/ph17060675.

11. Salvo F, Polimeni G, Cutroneo PM, et al. Allergic reactions to oral drugs: A case/non-case study from an Italian spontaneous reporting database (GIF). Pharmacol Res. 2008 Sep-Oct;58(3-4):202-7. doi: 10.1016/j.phrs.2008.07.003.

12. Calamelli E, Caffarelli C, Franceschini F, et al. A practical management of children with antibiotic allergy. Acta Biomed. 2019 Jan 28;90(3-S):11- 19. doi: 10.23750/abm.v90i3-S.8157.

13. Azimi SF, Mainella V, Jeffres MN. Immediate Hypersensitivity to Fluoroquinolones: A Cohort Assessing Cross-Reactivity. Open Forum Infect Dis. 2022 Mar 2;9(4):ofac106. doi: 10.1093/ofid/ofac106.

14. Молчан Н.В., Смирнова Ю.А., Вельц Н.Ю., и др. Фторхинолоновые антибиотики: безопасность применения на примере ципрофлоксацина. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(2):72-83. doi: 10.30895/2312-7821-2019-7-2-72-83.

15. Anwar AI, Lu L, Plaisance CJ, et al. Fluoroquinolones: Neurological Complications and Side Effects in Clinical Practice. Cureus. 2024 Feb 20;16(2):e54565. doi: 10.7759/cureus.54565.

16. Wierzbiński P, Hubska J, Henzler M, et al. Depressive and Other Adverse CNS Effects of Fluoroquinolones. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Aug 4;16(8):1105. doi: 10.3390/ph16081105.

17. Kim Y, Paik M, Khan C, et al. Real-world safety evaluation of musculoskeletal adverse events associated with Korean pediatric fluoroquinolone use: a nationwide longitudinal retrospective cohort study. Sci Rep. 2019 Dec 27;9(1):20156. doi: 10.1038/s41598-019-56815-y.

18. Masoumi B, Eslami G, Alizadeh-Navaei R, et al. Safety Profile of Using Ciprofloxacin in Paediatrics: A Systematic Review and Meta-Analysis. J. Pediatr. Rev. 2019;7(3):129-140. doi: 10.32598/jpr.7.3.129.