The interchangeability of drugs from line items of pharmaceutical compliance and clinical efficiency and safety
Abstract
Questions of replacement of original medicines with generic are discussed. The sintesation of identical medicine is a complex challenge from the technological point of view. It is caused by distinctions in production of substances, influence of the variable pharmaceutical factors giving change of the size of particles, a different amorphous forms, a deviation of structure and quantitative content of impurity. Auxiliary substantion characteristics of a production process of ready dosage forms matter. Data on pharmacokinetic equivalence of each generic to original are necessary. For carrying out pharmacotherapy original medicine which receive as a result of the researches executed under the regulated protocol needs data on comparative therapeutic efficiency and shipping the generic of drugs.
About the Authors
N. V. Verlan
Irkutsk state medical academy of continuing education
Russian Federation
Russian Federation
G. A. Kovalskaya
Irkutsk state medical academy of continuing education
Russian Federation
Russian Federation
D. Ya. Zhukova
Irkutsk state medical academy of continuing education
Russian Federation
Russian Federation
E. O. Kochkina
Irkutsk state medical academy of continuing education
Russian Federation
Russian Federation
O. A. Solodukhina
Irkutsk state medical academy of continuing education
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств с позиции клинического фармаколога. Ведомости НЦ ЭСМП. 2007; 1: 12-17.
2. Верлан Н.В., Двойникова Н.А., Кочкина Е.О., Убеева И.П. Проблемы мониторинга безопасности фармакотерапии: монография - Иркутск: РИО ГБОУ ДПО ИГМАПО, 2014; 132.
3. Давыдова К.С. Оценка эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. Фармация. 2011; 3: 51-54.
4. Давыдова К.С., Шохин И.Е. и др. Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств. Ремедиум. 2010; 7: 16-39.
5. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю. и др. Что такое терапевтическая эквивалентность воспроизведенного препарата (дженерика), как ее доказать? Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2011; 7 (2): 241-245.
6. Малашенко Е.А. Условия изучения сравнительной кинетики растворения лекарственных средств согласно базе данных (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013; 3: 76-79.
7. Марцевич Ю.С., Кутишенко Н.П. и др. Оригинальные препараты и дженерики в лечении больных ишемической болезнью сердца. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2012; 8 (4): 2-7.
8. Раменская Г.В., Савченко А.Ю. и др. Выбор препарата сравнения при оценке взаимозаменяемости дженерических лекарственных средств. Медицинский альманах. 2011; 2 (15): 40-42.
9. Рейхарт Д.В. Исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов в России. Фармация. 2010; 3: 5-8.
10. Списер, Ж.-М. Европейская система допуска активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ к использованию в производстве лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2010; 6: 26-29.
11. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. Российский Медицинский Журнал. 2008; 5 (16): 30-35.
12. Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Проблемы дженерической замены: плюсы и минусы. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2009; 1: 63-68.
13. Чекулдаева Л.Е., Обухова С.В. и др. Проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Триметазидин МВ - эффективная терапия больных ишемической болезнью сердца. Рациональная фармакотерапи в кардиологии. 2012; 8 (4): 2-7.
14. Carrillo Norte J.A., Postigo Mota S. Generic drugs: we must cut pharmaceutical spending but undertaking drug quality. Rev Enferm. 2012; 35 (2): 10-19.
15. Hua Z. Lawrence. Dissolution testing for solid oral drug products: theoretical considerations. Amer. Pharm. Rev. 2010; 6: 1-4.
Review
For citations:
Verlan N.V., Kovalskaya G.A., Zhukova D.Ya., Kochkina E.O., Solodukhina O.A. The interchangeability of drugs from line items of pharmaceutical compliance and clinical efficiency and safety. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2016;(3):66-72. (In Russ.)
Views:
7740
Email this article 