Review of real-world data study

The article defines the terms «real-world data» (RWD) and «real-world evidence» (RWE); classification of RWD, advantages, disadvantages and their overcoming are outlined; provides a description of the purpose of collecting RWD.

1. Darrow JJ, Avorn J, Kesselheim AS. FDA Approval and Regulation of Pharmaceuticals, 1983-2018. JAMA. 2020;323(2):164-176. DOI: 10.1001/jama.2019.20288

2. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П. Рандомизированные клинические исследования и наблюдательные исследования: соотношение в иерархии доказательств эффективности лекарств // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2016;12(5):567-573. [Martsevich SYu, Kutishenko NP. Randomised Clinical Trials and Observational Studies: the Ratio in the Hierarchy of Evidence of the Efficacy of Drugs. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2016;12(5):567-573. (In Russ).] DOI: 10.20996/1819-6446-2016-12-5-567-573

3. Исследования реальной клинической практики / Под ред. А.С. Колбина — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2020. — 208 с.: ил. ISBN 978-5- 4465-2902-5. [Issledovaniya real’noj klinicheskoj praktiki / Ed by AS Kolbin. Moscow: Publishing OKI: Buki Vedi, 2020. (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/QkeeP

4. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П. Еще раз об иерархии доказательств в медицине, или можно ли с помощью наблюдательных исследований решить вопрос о выборе наиболее эффективного и безопасного препарата // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2017;13(2):270-274. [Martsevich SYu, Lukina YuV, Kutishenko NP. Once again about the Hierarchy of Evidences in Medicine or whether it is Possible to Choose the Most Effective and Safe Drug with the Help of Observational Studies. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2017;13(2):270-274. (In Russ).] DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-2-270-274

5. Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. December 2018. Режим доступа: https://www.fda.gov/media/120060/download.

6. Garrison LP, Neumann PJ, Erickson P et al. Using Real World Data for Coverage and Payment Decisions: the ISPOR Real World Data Task Force Report. Value in Health. 2007; 10(5):326—35. DOI: 10.1111/j.1524-4733.2007.00186.x

7. Гольдина Т.А., Суворов Н.И. Исследования рутинной клинической практики: от получения данных к оценке медицинских технологий и принятию решений в здравоохранении // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2018;1(31):21-29. [Goldina TA, Suvorov NI. Real-World Data Studies: from Data to Health Technology Assessment and Decision-Making in Healthcare. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2018:1(31):21-29. (In Russ).] Доступно по: http://www.hta-rus.ru/files/1_31_2018_1524648696.pdf

8. Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [Decision No. 87 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej praktiki farmakonadzora Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza» dated 03.11.2016. (In Russ).] Доступно по: http://docs.cntd.ru/document/456026106

9. Claxton K, Cohen JT, Neumann PJ. When is evidence sufficient? Health Aff (Millwood). 2005 Jan-Feb;24(1):93-101. DOI: 10.1377/hlthaff.24.1.93

10. Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. М.: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2019. 252 с.: ил. ISBN 978-5-4465-2555-3. Доступно по: https://clck.ru/SRtoe [Vklyuchenie lekarstvennyh preparatov v ogranichitel’nye perechni: poshagovyj algoritm / Ed by Belousova DYu, Zyryanova SK, Kolbina AS. Moscow: Publishing OKI: Buki Vedi, 2019. (In Russ).] ISBN 978-5-4465-2555-3. Available at: https://clck.ru/SRtoe

11. Шевченко О.Р., Колбин А.С. Прагматические клинические исследования // Качественная Клиническая Практика. 2020;(3):52-60. [Shevchenko OR, Kolbin AS. Pragmatic clinical trials. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2020;(3):52-60. (In Russ).] DOI: 10.37489/2588-0519-2020-3-52-60