Legal aspects of conducting real-world studies
https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-5-64-69
Abstract
The article describes the modern legal aspects of conducting research on real clinical practice both in the European Union and United States of America, as well as in Russia and EAEU member states.
About the Authors
V. V. Sikachev
LLC «Market Access Solutions»
Russian Federation
Russian Federation
Sikachev Vasily V. - Director of Legal Affairs
Moscow
V. V. Gorin
LLC «Market Access Solutions»
Russian Federation
Russian Federation
Gorin Victor V. - D. Sci. in Medicine, Medical Director
Moscow
A. S. Kolbin
First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Russian Federation
Russian Federation
Kolbin Alexey S. - D. Sci. in Medicine, Professor, Head of the Department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine; professor of the Department of Pharmacology, Medical Faculty
SPIN code: 7966-0845
St. Petersburg
D. Yu. Belousov
LLC «Center for Pharmacoeconomics Research»
Russian Federation
Russian Federation
Belousov Dmitry Yu. - Leading expert
SPIN code: 6067-9067
Moscow
References
1. Исследования реальной клинической практики / А.С. Колбин, Д.Ю. Белоусов, С.К. Зырянов и др. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди; 2020. — 208 с.: ил. ISBN 978-5-4465-2902-5. [Research of real clinical practice / AS Kolbin, DYu Belousov, S. K. Zyryanov et al. Moscow: OKI publishing house: Buki Vedi; 2020. Il. ISBN 978-5-4465-2902-5. (In Russ).]. Доступно по: https://clck.ru/QkeeP.
2. 21st Century Cures Act. Режим доступа: https://clck.ru/R5rmY.
3. Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. December 2018. Available from: https://clck.ru/R5rog.
4. Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA fo Drugs and Biologics Guidance for Industry. Druft guidance document. Available from: https://clck.ru/R5rpj.
5. Post-authorisation efficacy studies: questions and answers. Available from: https://clck.ru/R5rrP.
6. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст). [National standard of the Russian Federation. Good clinical practice. GOST R 52379-2005 (approved by order of rostekhregulirovaniya No. 232-St of 27.09.2005). (In Russ).]
7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». [Order of the Ministry of health of the Russian Federation No. 200N of April 1, 2016 «Ob utverzhdenii pravil nadlezhashchej klinicheskoj praktiki». (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rtX.
8. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (последняя редакция). [Federal law «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» ot 12.04.2010 № 61-FZ (poslednyaya redakciya). (In Russ).] Режим доступа: https://clck.ru/HXtEH.
9. Предложения и замечания Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к проекту Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 15.01.2010. [Suggestions and comments of the Association of clinical research organizations (AOKI) on the draft Federal law «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» 15.01.2010. (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rux.
10. Письмо Федеральной антимонопольной службы от 1 июля 2013 г. № АК/25271-ПР/13 «О проекте федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». [Letter of the Federal Antimonopoly service dated July 1, 2013 no. AK/25271-PR/13 «O vnesenii izmenenij v Federal’nyj zakon «Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv» i v stat’yu 333.32.1. chasti vtoroj Nalogovogo kodeksa Rossijskoj Federacii». (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rwJ.
11. Белоусов Д. Ю. Неинтервенционные клинические исследования // Качественная клиническая практика. — 2017. — №1. — С.24—33. [Belousov DU. Non-interventional studies. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2017;(1): 24—33. (In Russ).] Доступно по: https://clck.ru/R5rzo.
12. Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [Decision No. 79 Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej klinicheskoj praktiki Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza» ot 03.11.2016 g. (In Russ).]
13. Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. [Decision No. 87 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej praktiki farmakonadzora Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza» ot 03.11.2016 g. (In Russ).]
Review
For citations:
Sikachev V.V., Gorin V.V., Kolbin A.S., Belousov D.Yu. Legal aspects of conducting real-world studies. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2020;(5):64-69. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-5-64-69
Views:
1921
Email this article 