Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование безопасности (иммуногенности) и эффективности препаратов GP40041 и Хумулин® НПХ

https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10063

Полный текст:

Аннотация

Обоснование. Лекарственный препарат (ЛП) GP40041 является биоаналогом оригинального ЛП Хумулин® НПХ, зарегистрирован и разрешён к применению в Российской Федерации с 2004 г. В связи с изменением нормативных требований к программе разработки биоаналоговых инсулинов человека были проведены дополнительные клинические испытания (КИ), в том числе данное сравнительное исследование иммуногенности. Цель. Продемонстрировать сопоставимую иммуногенность, безопасность и эффективность лекарственных препаратов GP40041 и Хумулин® НПХ. Методы. 1:1 рандомизировали 201 пациента с сахарным диабетом 2-го типа: 103 пациента получали GP40041, 98 — Хумулин® НПХ. Исследование состояло из этапа титрации (4 недели) и этапа терапии стабильными дозами (24 недели). Первичная конечная точка — концентрация антител к инсулину человека и изменение этого показателя по сравнению с исходным значением на 12-й и 24-й неделе лечения. Конечные точки эффективности: изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), изменение потребности в инсулине относительно исходных значений на 24-й неделе лечения и гликемии натощак на 12-й и 24-й неделе относительно исходного уровня. Результаты. Не было получено статистически значимых различий по показателям иммуногенности между группами GP40041 и Хумулин® НПХ ни в одной из временных точек. Динамика HbA1c и доз инсулина статистически не различались между группами. Оба препарата хорошо переносились. Количество нежелательных явлений было сопоставимо между группами. Количество эпизодов гипогликемии между группами не отличалось, все они были лёгкими и возникали преимущественно в дневное время. Заключение. В настоящем исследовании продемонстрирована сопоставимая иммуногенность, безопасность и эффективность препарата GP40041 и Хумулин® НПХ.

Об авторах

А. Г. Залевская
СПБ ГБУЗ «Городская многопрофильная больница № 2» ФГБУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова
Россия

SPIN-код: 8176-6515

к. м. н., доцент

Санкт-Петербург



А. А. Мосикян
ГК «ГЕРОФАРМ»
Россия

SPIN-код: 9605-6480

медицинский научный советник

Санкт-Петербург



О. В. Афонькина
ГК «ГЕРОФАРМ»
Россия

SPIN-код: 9910-4945

руководитель отдела управления проектами

Санкт-Петербург



Р. В. Драй
ГК «ГЕРОФАРМ»
Россия

SPIN-код: 5271-0404

к. м. н., директор R&D

Санкт-Петербург



Список литературы

1. Naghavi M, Wang H, Lozano R, et al. Global, regional, and national age-sex specifi c all-cause and cause-specifi c mortality for 240 causes of death, 1990-2013: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. The Lancet. Volume 385, Issue 9963, 10 January 2015, Pages 117—171.

2. Forouhi NG, Wareham NJ. Epidemiology of diabetes. Medicine (United Kingdom) Volume 47, Issue 1, January 2019, Pages 22—27.

3. Xu G, Liu B, et al. Prevalence of diagnosed type 1 and type 2 diabetes among US adults in 2016 and 2017: Population based study. BMJ (Online) Volume 362, 2018, k1497

4. Vishal Gupta Glucagon-like peptide-1 analogues: An overview. Indian J Endocrinol Metab. 2013 May-Jun; 17(3): 413—421.

5. EPAR summary for the public Forxiga dapaglifl ozin https://www.ema.europa.eu/documents/overview/forxiga-epar-summary-public_en.pdf

6. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом / Под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова. — 8-й выпуск. — М.: УП ПРИНТ; 2017. DOI: 10.14341/DM20171S8.

7. Standards of medical care in diabetes-2014 Diabetes Care. Volume 37, Issue SUPPL.1, January 2014, Pages S14-S80.

8. Casagrande SS, Fradkin JE, et al. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988-2010. Diabetes Care Volume 36, Issue 8, 2013, Pages 2271—2279.

9. Ali MK, McKeever Bullard K, et al. Characteristics associated with poor glycemic control among adults with self-reported diagnosed diabetes--National Health and Nutrition Examination Survey, United States, 2007-2010. MMWR. Morbidity and mortality weekly report Volume 61 Suppl, 15 June 2012, Pages 32—37.

10. Higgins V, Piercy J, et al. Trends in medication use in patients with type 2 diabetes mellitus: A long-term view of real-world treatment between 2000 and 2015 Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity: Targets and Therapy Volume 9, 1 November 2016, Pages 371—380.

11. Inzucchi SE, Bergenstal RM, et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: A patient-centered approach. Diabetes Care Volume 35, Issue 6, June 2012, Pages 1364-1379

12. Meneghini LF. Insulin therapy for type 2 diabetes. Endocrine Volume 43, Issue 3, June 2013, Pages 529—534.

13. Veronika J. Wirtz Insulin market profi le. ACCISS Apr. 2016.

14. Rosenstock J, Schwartz SL, et al. Basal insulin therapy in type 2 diabetes: 28-Week comparison of insulin glargine (HOE 901) and NPH insulin. Diabetes Care Volume 24, Issue 4, 2001, Pages 631—636.

15. Horvath K, Jeitler K, et al. Long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database of Systematic Reviews Issue 2, 2007, Номер статьи CD005613.

16. Norrman M, Hubálek F, et al. Structural characterization of insulin NPH formulations. European Journal of Pharmaceutical Sciences Volume 30, Issue 5, April 2007, Pages 414—423.

17. Решение от 3 ноября 2016 года «Об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»

18. Hermansen K, Davies M, Derezinski T, et al. A-26-Week, Randomized, Parallel, treat-to-Target Trial Comparing Insulin Detemir With NPH Insulin as Add-On Th erapy to Oral Glucose-Lowering Drugs in Insulin -Naive People With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2006;29(6):1269—74.

19. Chow S-C, Shao J, Wang H. Sample size calculations in clinical research. Taylor & Francis Group. 2008.


Для цитирования:


Залевская А.Г., Мосикян А.А., Афонькина О.В., Драй Р.В. Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование безопасности (иммуногенности) и эффективности препаратов GP40041 и Хумулин® НПХ. Качественная клиническая практика. 2019;(1):53-64. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10063

For citation:


Zalevskaya A.G., Mosikian A.A., Afonkina O.V., Drai R.V. Evaluation of immunogenicity, efficacy and safety of GP40041 compared to Humulin® NPH in patients with type 2 diabetes mellitus. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2019;(1):53-64. (In Russ.) https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10063

Просмотров: 72


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)