Гепатотоксичность новых оральных антикоагулянтов: обзор литературы
https://doi.org/10.24411/2588- 0519-2018-10052
Аннотация
Статья представляет собой обзор литературы, посвящённый анализу данных о гепатотоксичности новых оральных антикоагулянтов, полученных с помощью различных методов фармаконадзора. В обзор включено 35 источников: 24 статьи, 4 методических и регуляторных рекомендации, 3 публикации экспертных сообществ, 3 обзора регистрационных материалов по лекарственным средствам и 1 источник, представляющий собой выборку из реестра исследований.
Об авторах
Н. С. Попова
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова»
Россия
Россия
Попова Наталия Сергеевна
Санкт-Петербург
SPIN-код: 3592-9814
А. В. Филиппова
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова»
Россия
Россия
Филиппова Анастасия Владимировна, аспирант кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины
Санкт-Петербург
SPIN-код: 3989-9803
Т. Л. Галанкин
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова»
Россия
Россия
Галанкин Тимофей Леонидович, кандидат медицинских наук, заведующий лабораторией фармакоэпидемиологии и фармакокинетики
Санкт-Петербург
SPIN-код: 7808-0586
А. С. Колбин
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова»;
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный университет»
Россия
Россия
Колбин Алексей Сергеевич, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета
Санкт-Петербург
SPIN-код: 7966-0845
А. Р. Касимова
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова»;
Российский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им Р.Р. Вредена
Россия
Россия
Касимова Алина Рашидовна
Санкт-Петербург
SPIN-код: 3131-4385
Список литературы
1. Hayashi PH, Fontana RJ. Clinical features, diagnosis, and natural history of drug-induced liver injury. Semin Liver Dis. 2014;34(2):134—44 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24879979 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1055/s-0034-1375955
2. Lewis JH. Drug-Induced Liver Injury Troughout the Drug Development Life Cycle: Where We Have Been, Where We are Now, and Where We are Headed. Perspectives of a Clinical Hepatologist. Pharm Med. 2013;27:165—191.
3. Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, et al. Рекомендации ESC по лечению пациентов с фибрилляцией предсердий, разработанные совместно с EACTS. Российский кардиологический журнал. 2017;(7)7—86. DOI:10.15829/1560-4071-2017-7-7-86. http://dx.doi.org/10.15829/1560-4071-2017-7-7-86
4. Caldeira D, Barra M, Santos AT, et al. Risk of drug-induced liver injury with the new oral anticoagulants: systematic review and metaanalysis. Heart. 2014;100(7):550—6 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24476812 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1136/heartjnl-2013-305288
5. Raschi E, Poluzzi E, Koci A, et al. Liver injury with novel oral anticoagulants: assessing post-marketing reports in the US Food and Drug Administration adverse event reporting system. Br J Clin Pharmacol. 2015;80(2):285—93 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25689417 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1111/bcp.12611
6. Kullak-Ublick GA, Andrade RJ, Merz M, et al. Drug-induced liver injury: recent advances in diagnosis and risk assessment. Gut. 2017;66(6):1154—1164 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28341748 (дата обращения 07.02.2018). DOI: 10.1136/gutjnl-2016-313369
7. Aithal GP, Watkins PB, Andrade RJ, et al. Case defnition and phenotype standardization in drug-induced liver injury. Clin Pharmacol Ter. 2011;89(6):806—15 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21544079 (дата обращения 07.02.2018). DOI: 10.1038/clpt.2011.58
8. Панченко Е.П., Кропачева Е.С. Рекомендации по антитромботической терапии у больных со стабильными проявлениями атеротромбоза. Институт клинической кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ РКНПК Росмедтехнологий. — М.: 2009 [online]. URL: http://athero.ru/Panchenkoateru.htm (дата обращения 20.01.2018).
9. Сычев Д.А., Антонов И.М., Загребин С.В., и др. Алгоритмы дозирования варфарина, основанные на результатах фармакогенетического тестирования: реальная возможность оптимизации фармакотерапии // Рациональная фармакотерапия в кардиологии, 2007:2;59—66.
10. Boehringer Ingelheim International GmbH Pradaxa — EMEA/ H/C/000829 -II/0103 // 2009. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000829/WC500041059.pdf (дата обращения 20.01.2018)
11. Bayer Pharma AG Xarelto — EMEA/H/C/000944 -IB/0056/G // 2008. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000944/WC500057108.pdf (дата обращения 20.01.2018)
12. Bristol-Myers Squibb / Pfzer EEIG Eliquis -EMEA/H/C/002148 -II/0047 // 2011. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002148/WC500107728.pdf (дата обращения 20.01.2009).
13. Denas G, Gennaro N, Ferroni E, et al. Effectiveness and safety of oral anticoagulation with non-vitamin K antagonists compared to well-managed vitamin K antagonists in na?ve patients with non-valvular atrial fbrillation: Propensity score matched cohort study. Int J Cardiol. 2017;249:198—203 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28935464 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1016/j.ijcard.2017.09.029
14. Lega J-C, Bertoletti L, Gremillet C, et al. Consistency of Safety and Efcacy of New Oral Anticoagulants across Subgroups of Patients with Atrial Fibrillation. PloS ONE. 2014;9(3):e91398 [online]. URL: http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0091398 (дата обращения 20.01.2018). DOI.org/10.1371/journal.pone.0091398.
15. European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). 2013 [online]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientifc_guideline/2013/04/WC500142282.pdf (дата обращения 20.01.2018).
16. EU Clinical Trials Register. Xarelto [online]. URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=Xarelto (дата обращения 20.01.2018).
17. European Medicines Agency. Press release AstraZeneca withdraws its application for Ximelagatran 36-mg flm-coated tablets. 2006 [online]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/02/WC500074073.pdf (дата обращения 20.01.2018).
18. European Medicines Agency. Section 4.8: Undesirable effects SmPC training presentation. 2013 [online]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2013/01/WC500137021.pdf (дата обращения 20.01.2018).
19. Keisu M, Andersson TB. Drug-induced liver injury in humans: the case of ximelagatran. Handb Exp Pharmacol. 2010;(196):407—18 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20020269 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1007/978-3-642-00663-0_13
20. Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, et al. Updated European Heart Rhythm Association practical guide on the use of non-vitamin-K antagonist anticoagulants in patients with non-valvular atrial fbrillation: Executive summary. Eur Heart J. 2017;38(27):2137—2149 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27282612 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1093/eurheartj/ehw058
21. Voukalis C, Lip GY, Shantsila E. Drug-drug interactions of non-vitamin K oral anticoagulants. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2016;12(12):1445—1461[online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=10.1080%2F17425255.2016.1225037 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1080/17425255.2016.1225037
22. Raub TJ. P-glycoprotein recognition of substrates and circumvention through rational drug design. Mol Pharm. 2006;3(1):3—25 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16686365 (дата обращения 20.01.2018).
23. Ehrenforth S, Schenk JF, Scharrer I. Liver damage induced by coumarin anticoagulants. Semin Tromb Hemost. 1999;25(1):79—83 [online]. URL: https://www.thieme-connect.de/DOI/DOI?10.1055/s-2007-996428 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1055/s-2007-996428
24. Nordon C, Karcher H, Groenwold RH, et al. Te «EfcacyEffectiveness Gap»: Historical Background and Current Conceptualization. Value Health. 2016;19(1):75—81 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26797239 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1016/j.jval.2015.09.2938
25. High Level Pharmaceutical Forum 2005-2008. Final Conclusions and Recommendations of the Pharmaceutical Forum [online]. URL: http://www.bgpharma.bg/bulletin/read/edition/8/fle/fnal_conclusions_en.pdf (Дата обращения 23.09.2017).
26. Coloma PM, Trifr? G, Patadia V. Postmarketing safety surveillance: where does signal detection using electronic healthcare records ft into the big picture? Drug Saf. 2013;36(3):183—97 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23377696 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1007/s40264-013-0018-x
27. European Medicines Agency. Guideline on the use of statistical signal detection methods in the eudravigilance data analysis system. 2008 [online]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/11/WC500011434.pdf (дата обращения 20.01.2018).
28. Hazell L, Shakir SA. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Saf. 2006;29(5):385—96 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16689555 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.2165/00002018-200629050-00003
29. Зиганшина Л.Е., Решетникова И.Д., Фассахов Р.С. и др. Нежелательные лекарственные реакции // Метод. рек. для врачей. МинЗдрав Республики Татарстан. — Казань: 2005 [online]. URL: https://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ahUKEwiT6dHt2efYAhVBWywKHTy7AwEQFggoMAA&url=http%3A%2F%2Fkpfu.ru%2Fdocs%2FF541556538%2FMetod.rekom..PDL..doc&usg=AOvVaw1ibSwnrp3-sUQNVoXOX8ui (дата обращения 20.01.2018)
30. Hauben M, Aronson JK. Defning ‘signal’ and its subtypes in pharmacovigilance based on a systematic review of previous defnitions. Drug Saf. 2009;32(2):99—110 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/19236117 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.2165/00002018-200932020-00003
31. Логиновская О.А., Романов Б.К., Колбин А.С., и др. Методы работы с сигналами в фармаконадзоре // Качественная клиническая практика. — 2017. — №3. — С.38—42.
32. Wang HW, Hochberg AM, Pearson RK, et al. An experimental investigation of masking in the US FDA adverse event reporting system database. Drug Saf. 2010;33(12):1117—33 [online]. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21077702 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.2165/11584390-000000000-00000
33. Salvo F, Leborgne F, Tiessard F, et al. A potential event-competition bias in safety signal detection: results from a spontaneous reporting research database in France. Drug Saf. 2013;36(7):565—72 [online]. URL: https://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23673817 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1007/s40264-013-0063-5
34. Evans SJ, Waller PC, Davis S. Use of proportional reporting ratios (PRRs) for signal generation from spontaneous adverse drug reaction reports. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2001;10(6):483—6 [online]. URL: https://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11828828 (дата обращения 20.01.2018). DOI: 10.1002/pds.677
35. Галанкин Т.Л., Колбин А.С. Роль рандомизированных исследований в фармакоэпидемиологии // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2014;7(1):4—8.
Рецензия
Для цитирования:
Попова Н.С., Филиппова А.В., Галанкин Т.Л., Колбин А.С., Касимова А.Р. Гепатотоксичность новых оральных антикоагулянтов: обзор литературы. Качественная клиническая практика. 2018;(3):66-72. https://doi.org/10.24411/2588- 0519-2018-10052
For citation:
Popova N.S., Philippova A.V., Gakankin T.L., Kolbin A.S., Kasimova A.R. Hepatotoxicity of new oral anticoagulants: literature review. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2018;(3):66-72. (In Russ.) https://doi.org/10.24411/2588- 0519-2018-10052
Просмотров:
1183
Послать статью по эл. почте 