Заключительный отчет клинического исследования и практика публикаций
Abstract
Результаты клинического исследования необходимо собрать и обобщить в отчете. Вы сами можете и не быть автором отчета, но полезно представлять его цель, содержание и процесс разработки. Эти аспекты заключительного отчета исследования представлены в данной статье в обобщенном виде. Заключительный отчет о клиническом исследовании является регулятивным документом, предназначенным для распространения результатов каждого исследования, а также тех исследований и тех лекарств, которые имеют наилучшие перспективы на фармацевтическом рынке. Заключительный отчет об исследовании преследует несколько важных целей:
• информировать руководство фармацевтической фирмы и регулирующие органы о конечных результатах исследования;
• заложить основу для будущих публикаций и презентаций на соответствующих встречах специалистов;
• а также, способствовать планированию деятельности по дальнейшей разработке препарата.
В данной статье основное внимание будет уделено непосредственно заключительному отчету об исследовании и вопросам публикаций данных клинического исследования лекарственных средств.
References
1. Алиева Н.Г. Инициативный отчет о побочных реакциях лекарственных средств. // Вестник РГМУ. Специальный выпуск. 2001, №3 (18), с. 27-30
2. Асецкая И.Л. Изыскание и разработка новых лекарственных средств. // Вестник РГМУ. Специальный выпуск. 2001, №3 (18), с. 4-11
3. Зубков В.В. Неблагоприятные реакции лекарственных средств. // Качественная клиническая практика, 2001, №1, с. 52-60
4. Клинические испытания лекарств // под редакцией Мальцева В.И., Ефимцевой Т.К., Белоусова Ю.Б., Коваленко В.Н. – Издательство «Морион», Киев, 2002 г. – 352 стр.
5. Клинические исследования // Мелихов О.Г., _ Издательство «Атмосфера», Москва, 2003 г. – 200 стр.
6. Клинический проектный менеджмент: Учебное пособие // Белоусов Ю.Б., Вялков А.И., Белоусов Д.Ю. Издательство «Геотар_Мед», Москва, 2003 г. – 448 стр.
7. Леонова М.В., Асецкая И.Л. Разработка протокола и индивидуальной регистрационной карты исследования // Качественная клиническая практика, 2001, №2, с. 14-17
8. Малышева Е.А., Мохов О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств. // Качественная клиническая практика, 2002, №1, с. 6-13
9. Мелихов О.Г., Атарщиков Д.С. Нежелательные явления в клинических исследованиях лекарственных средств. // Качественная клиническая практика, 2003, №2, с. 11-16
10. Мохов О.И. Объективизация достоверности при планировании и оценке результатов клинических исследований // Качественная клиническая практика, 2001, №2, с. 19-25
11. Мохов О.И., Белоусов Д.Ю. Методология планирования клинических исследований // Качественная клиническая практика, 2001, №1, с. 8-20
12. Отраслевой стандарт ОСТ 4251199 «Правила проведения качественных испытаний в РФ» (утверждено Минздравом РФ 29 декабря 1998 г.)
13. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под редакцией Ю.Б. Белоусова, Москва, 2000 г. – 584 стр.
14. Руководство по клиническим испытаниям III-IV фаз современных фторхинолонов // Мохов О.И., Яковлев С.В., Белоусов Ю.Б., Фомина И.П., Буданов С.В., Деревянко И.И. Издательство «Растерс», Москва 1998 г.
15. Сторожаков Г.И., Зубков В.В., Белоусов Д.Ю., Малышева Е.А. Создание и деятельность этических комитетов. // Вестник РГМУ. Специальный выпуск. 2001, №3 (18), с. 18-22
16. Фирсов И.С., Климковская Н.В. Аудит клинического исследования. // Качественная клиническая практика, 2002, №3, с. 10-21
17. Фирсов И.С., Мохов О.И. Мониторинг клинического исследования. // Качественная клиническая практика, 2002, №2, с. 12-17
18. Эммануэль В.Л., Мирошенков П.В. Лабораторные тесты в клинических исследованиях. // Качественная клиническая практика, 2002, №4, с. 11-17
Review
For citations:
. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2004;(1):6-10. (In Russ.)
Views:
713
Email this article 