Клинические исследования в педиатрической практике

Abstract

Научная и практическая значимость клинических исследований лекарственных средств сегодня не вызывает сомнений в медицинском сообществе, методологические и этические аспекты планирования и проведения клинических испытаний разработаны, доступны и соблюдаются добросовестными исследователями. Приверженность к применению лекарственных средств с доказанной эффективностью и безопасностью становится обычной в повседневной врачебной практике – но не для педиатров. По данным Европейской Комиссии, более 50% препаратов, используемых в педиатрии, не разрешены к применению у детей («unlicensed») или назначаются не по «разрешенным показаниям» («off-label»), потому, что клинические исследования этих препаратов у детей не проводились. Отсутствие контролируемых клинических исследований в подавляющем большинстве областей педиатрии приводит к тому, что многие неэффективные или даже опасные вмешательства применяются у детей раньше, чем их эффективность и безопасность была оценена в рандомизированных исследованиях, тогда как появление в педиатрической практике некоторых эффективных вмешательств необоснованно откладывается. Учитывая важность проблемы, в последние годы в Европейском Союзе (ЕС) предприняты многочисленные шаги по исправлению сложившейся ситуации, что в результате привело к значительным изменениям законодательства ЕС в области педиатрических исследований.