Биомедицинские исследования в педиатрии
Abstract
В настоящей статье обсуждается важнейший вопрос: «Возможна ли разработка этических аспектов проведения исследований лекарств у детей?» Достаточно ли доказать эффективность нового метода лечения или диагностики в исследованиях на взрослых, а затем применять его в педиатрии? А может быть, необходимы дополнительные исследования на данной возрастной группе? Для последующего обсуждения мы поднимаем очевидную проблему — методологические и этические вопросы исследований на особо уязвимых группах населения - детях. Неустановившейся традиции клинические исследования лекарств у детей, за редким исключением сугубо педиатрических препаратов, проводятся по завершении аналогичных испытаний лекарственных средств на эффективность и безопасность у взрослых. Фармакокинетические исследования новых лекарств или дженериков на здоровых детях не проводятся из-за их травматичности и сложности. С появлением более совершенных неинвазивных и безопасных методов анализа возможность фармакокинетических исследований может быть пересмотрена. Изучение фармакокинетики новых лекарств или дженериков следует проводить лишь у тех детей, у которых имеющееся заболевание служит показанием к применению данного лекарственного средства. Опыта проведения таких исследований в РФ пока не существует. Разработка безопасной и эффективной фармакотерапии в педиатрии требует проведения клинических исследований с участием особо уязвимых групп испытуемых - детей. Отсутствие научно-исследовательской работы в этой области может подвергать больных детей еще большему риску, а научная ценность получаемых результатов в ходе клинических исследований должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого испытуемого, участвующего в подобных исследованиях.
About the Authors
Е. Малышева
Российский государственный медицинский университет, г. Москва
Russian Federation
Russian Federation
Н. Незнанов
Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева
Russian Federation
Russian Federation
Е. Никитин
Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. И.П. Павлова
Russian Federation
Russian Federation
П. Мирошенков
Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Барашнев Ю.И. Новые технологии в репродуктивной и перинатальной медицине: потребность, эффективность, риск, этика и право // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2001, №1.
2. Белоусов Ю.Б. Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии // Научно-практическая конференция педиатров России «Фармакотерапия и фармакогенетика в педиатрии». Москва, 26-28 сентября 2000 г.
3. Белоусов Ю.Б. и др. Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии // Фарматека, 2001 г., №5.
4. Вольская Е.А. Материалы Международного семинара «Значение и принципы работы этических комитетов». Санкт-Петербург, 22 октября 1998 г. Фарматека № 1. 1999.
5. Конвенция по правам человека и биомедицина // Совет Европы. Страсбург. 1997 г.
6. Малышева Е.А. Основные принципы этической оценки исследований на людях // Качественная клиническая практика. 2001, №1, с. 21-30.
7. Малышева Е.А., Мохов О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств. // Качественная клиническая практика, 2002 г., №1, стр. 6-13
8. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека // «Еженедельник АПТЕКА», № 36 (307) от 17.09.2001 г., Киев
9. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Основные принципы этической оценки исследований на людях // «Еженедельник АПТЕКА», № (304) от 27.08.2001 г.
10. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Этическая оценка методик проведения исследований // «Еженедельник АПТЕКА», № 34 (305) от 03.09.2001 г., Киев
11. О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представить опасность для здоровья и жизни больных - Постановление бюро ученого медицинского совета от 23 апреля 1936 года // Сборник Постановлений. - Наркомздрав РСФСР. - Ученый Медицинский Совеч - М.: изд. УМС. № 1-4, с. 37-38.
12. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.)
13. Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.)
14. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред. Ю.Б.Белоусова. М., 2000. с. 261-560
15. Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований // Женева. 2000.
16. Руководства и рекомендации для Европейских независимых комитетов по вопросам этики // Европейский форум по качественной клинической практике. Брюссель. 1995, 1997.
17. Стефанов А.В., Мальцев В.И. Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств // «Еженедельник АПТЕКА», №38 (309) от 01.10.2001, Киев.
18. Сторожаков Г.И., Зубков В.В., Белоусов Д.Ю., Малышева Е.А. Создание и деятельность этических комитетов // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18), с. 18-22.
19. Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Оценка методик проведения исследований // Качественная клиническая практика. 2001, №1, с. 21-30
20. Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
21. Хельсинкская декларация, Всемирная медицинская ассоциация, 2001 г.
22. Шамсиев Ф. С., Еренкова Н. В. Этика и деонтология в педиатрии. М.: «Вузовская книга», 1999.
Review
For citations:
, , , . Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2002;(2):40-48. (In Russ.)
Views:
733
Email this article 