Мониторинг клинического исследования
Abstract
Мониторинг (monitoring) — процесс контроля за ходом клинического исследования, призванный гарантировать, то что оно проводится, документируется и информация о нем передается в соответствующие инстанции согласно Протоколу, правилам GCP, стандартным операционным процедурам и требованиям официальных инстанций. Лицо, назначенное спонсором исследования и отвечающее за мониторинг исследования, называется монитором. Монитор является основным связующим звеном между спонсором и исследователем.
References
1. Алиева Н.Г. Инициативный отчет о побочных реакциях лекарственных средств // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18). С. 27-30.
2. Асецкая И.Л. Изыскание и разработка новых лекарственных средств // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18). С.4-11.
3. Зубков В.В. Неблагоприятные реакции лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2001, №1. С. 52-60.
4. Леонова М.В., Асецкая И.Л. Разработка Протокола и индивидуальной регистрационной карты исследования // Качественная клиническая практика. 2001, №2. С. 14-17.
5. Малышева E.A., Moxoв О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2002, №1. С. 6-13.
6. Moxoв О.И. Объективизация достоверности при планировании и оценке результатов клинических исследований // Качественная клиническая практика. 2001,№2.С.19-25
7. Moxoв О.И., Белоусов Д.Ю. Методология планирования клинических исследований // Качественная клиническая практика. 2001, №1. С. 8-20.
8. Moxoв О.И., Яковлев С.В., Белоусов Ю.Б., Фомина И.П., Буданов С.В., Деревянко И.И. Руководство по клиническим испытаниям III-IV фаз современных фторхинолонов. М.: Растерc, 1998.
9. Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено Минздравом России от 29 декабря 1998 г.).
10. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред. Ю.Б. Белоусова. М., 2000.
11. Сообщения о неблагоприятных реакциях: Что и как сообщать. Безопасность лекарств. Экспресс-информация. Бюллетень №1. 1998.
12. Сторожаков Г.И., Зубков В.В., Белоусов Д.Ю., Малышева E.A. Создание и деятельность этических комитетов // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18). С. 18-22.
Review
For citations:
, . Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2002;(2):12-17. (In Russ.)
Views:
3103
Email this article 