Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом
Abstract
Воспроизведённые лекарственные препараты (ЛП) на современном этапе являются важным звеном системы лекарственного обеспечения населения. Увеличение числа генериков на фармацевтическом рынке способствует существенной экономии бюджетных средств государства в области лекарственной политики. В России несовершенство системы ценообразования в сфере обращения ЛП ведёт к высокой стоимости воспроизведённых препаратов. Внедрение в нашей стране стандартов GMP повысит качество генериков, а вместе с тем, эффективность и безопасность. Закрепление на законодательном уровне критериев взаимозаменяемости ЛП, создание единой базы оригинальных и воспроизведённых препаратов и доступность информации об их био- и терапевтической эквивалентности позволит повысить качество оказания медицинской помощи населению.
Keywords
оригинальное лекарственное средство,
воспроизведённое лекарственное средство,
мультиисточниковые лекарственные препараты,
генерик,
дженерик,
система лекарственного обеспечения,
потребление лекарств,
взаимозаменяемость,
биоэквивалентность,
фармацевтическая эквивалентность,
терапевтическая эквивалентность
About the Authors
Е. Хосева
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России, г. Москва
Russian Federation
Russian Federation
Т. Морозова
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России, г. Москва
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Рейхарт Д.В. Безопасность и эффективность воспроизведенных лекарственных средств в социально-ориентированной системе лекарственного обеспечения Российской Федерации//Автореф.дисс…уч.ст.докт.биол.наук, 2010. — 32 С.
2. Государственный реестр лекарственных средств /URL: http://grls.rosminzdrav.ru/.
3. Давыдова К.С. Оригинальные и воспроизведённые лекарственные средства — реалии современного фармацевтического рынка //URL: http://www.remedium.ru/section/state/detail.php?ID=46319&SHOWALL_1=1.
4. Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов. // Медицинская газета «Здоровье Украины». — Киев, 2008. — №5. — С. 12-16.
5. Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. — №897 (26) 01.07.2013 /URL: http://www.apteka.ua/article/239552.
6. Верстакова О.Л. Доклад «Современные требования к экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств»//VII Ежегодная межрегиональная конференция «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи», Сочи, 26.06.2011 г. /URL: http://www.fru.ru/sochi/sochi_pr_2011/26/kachestvo_LS/Verstakova.pdf.
7. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157.
8. Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Product for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource (Generic) Products. — WHO Technical Report Series, №902, 2002.
9. Доклад Федеральной антимонопольной службы о состоянии конкуренции в Российской федерации. — Москва, 2013. — С. 326-330.// http://www.fas.gov.ru/about/list-of-reports/list-of-reports_30077.html.
10. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
11. Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. — №897 (26) 01.07.2013 /URL: http://www.apteka.ua/article/239552.
12. Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет//«Фармацевтический вестник», №27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s.
13. Из Доклада «EU pharmaceutical expenditure forecast» Исполнительного агентства по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей (Executive agency for health and consumers — EAHC) // URL: http://www.apteka.ua/article/239552.
14. Дранишникова М. Страна непуганных пациентов //«Ведомости» от 20.02.2013,№28 (3290)/URL: www.vedomosti.ru/companies/news/9292441/strana_nepuganyh_pacientov.
15. Трофимова Е. Дифференцированное ценообразование на фармацевтическом рынке в разрезе различных стран // Ремедиум, 2013 — №2 (192). — С.8-18.
16. Гильдеева Г.Н., Старых Д.А. Роль государства в обеспечении финансовой доступности лекарственных препаратов для населения // Управление здравоохранением. — 1/2012 (32) / URL: http://mda-cro.com/rus/news/18.html.
17. Максимов М.Л. Выбор между оригиналом и генериком в повседневной практике // Лечебное дело. — 2012, №1. — С. 10-15.
18. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Organization of Th e Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. M4. — Geneva: ICH, 2004/URL: http://www.ich.org/fi leadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/CTD/M4_R3_Organisation/M4_R3__organisation.pdf.
19. Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002.
20. The Annex: Granularity Document has been revised at the Steering Committee held in Osaka, November 11, 2003 and has been corrected on January 13, 2004: Th e table for Module 2 has a row for 2.3.S.7 added.
21. Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. № 1. С. 6-11.
22. Дорофеев В.Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. — С. 60-63./ URL: http://www.readoz.com/publication/read?i=1049617#page60.
23. Ушкалова Е.А. Российский фармацевтический рынок: проблемы качества воспроизведенных препаратов//Трудный пациент. — №7-8. — 2005./URL: http://www.t-pacient.ru/archive/n7n8-2005/n7n8-2005_787.html.
24. ЕМЕА, Th e rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244.
25. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.
26. Multisource (Generic) Pharmaceutical Product: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. — WHO Technical Report Series, №937, 2006.
27. Orange Book: Approved Drug Products with Th erapeutic Equivalence Evaluations// URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm.
28. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача/ Русский медицинский журнал 2008 г, том 16, № 5. — С. 333 — 337.
29. Дорофеев В.Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. — С. 60-63./ URL: http://www.readoz.com/publication/read?i=1049617#page60.
30. Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России — пока нет//«Фармацевтический вестник», №27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s.
31. Отношение населения к препаратам в зависимости от страны происхождения и оригинальности продукта//Synovate Comcon HealthIndex. Дайджест исследований конечных потребителей. — Выпуск XII (II — 2013)/ URL: www.comcon-2.com/download.asp?505.
Review
For citations:
, . Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2013;(2):63-68. (In Russ.)
Views:
2615
Email this article 