Безопасность биологических лекарственных препаратов
Abstract
На протяжении последних двадцати лет медицинское и фармацевтическое сообщества направляют усилия на разработку «защитных механизмов», нацеленных на контроль за новыми медицинскими технологиями (МТ). МТ должна быть безопасной. На предрегистрационном этапе это должно достигаться путём соответствия исследований стандарту GCP, а на пострегистрационном этапе — фармаконадзором. Среди регуляторных органов, осуществляющих фармаконадзор, лидерами являются FDA c системой предварительной квалификации лекарственных средств и ЕМА с многовекторной методикой управления рисками. Настоящая статья посвящена безопасности биологических лекарственных препаратов — биопрепаратов (БП) и состоит из двух основных разделов. В первой части рассмотрены нежелательные реакции, связанные с применение БП. Вторая часть посвящена особенностям системы фармаконадзора в РФ и её возможности отвечать современным реалиям.
About the Authors
А. Колбин
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова;
Санкт-Петербургский государственный университет
Russian Federation
Russian Federation
К. Загородникова
Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу и Северо-западному округу, г. Санкт-Петербург
Russian Federation
Russian Federation
References
1. www.drugdiscoverytoday.com
2. www.roszdravnadzor.ru
3. www.inahta.org
4. Лепахин В.К., Астахова А.В. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств: Руководство по фармаконадзору. М.: «Когито-центр». — 2004. — 200 с.
5. www.bio.org
6. Giezen T.J., Mantel-Teeuwisse A.K., Leufk ens H.G. Pharmacovigilance of biopharmaceuticals: challenges remain. Drug Saf. 2009;32(10):811-7.
7. Schellekens H. Immunogenicity of therapeutic proteins: clinical implications and future prospects. Clin Th er. 2002;24(11):1720.
8. Schellekens H. Factors infl uencing the immunogenicity of therapeutic proteins. Nephrol Dial Transplant. 2005;20 Suppl 6:vi3-9.
9. Колбин А.С., Харчев А.В. Безопасность биопрепаратов и малых молекул. Существуют ли различия? // Педиатрическая фармакология. — 2013. — Т.10-№3.-С.17-25.
10. Vial T., Descotes J. Immunosuppressive drugs and cancer. Toxicology. 2003;185(3):229—40.
11. Bongartz T., Sutton A.J., Sweeting M.J., et al. Anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis and the risk of serious infections and malignancies: systematic review and meta-analysis of rare harmful eff ects in randomized controlled trials. JAMA. 2006;295(19):2275-85.
12. www.fda.gov
13. Salliot C., Dougados M., Gossec L. Risk of serious infections during rituximab, abatacept and anakinra treatments for rheumatoid arthritis: meta-analyses of randomised placebo-controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009;68(1):25-32.
14. Dixon W.G., Watson K., Lunt M., et al. Rates of serious infection, including site-specifi c and bacterial intracellular infection, in rheumatoid arthritis patients receiving anti-tumor necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register. Arthritis Rheum. 2006;54(8):2368-76.
15. Giezen T.J., Mantel-Teeuwisse A.K., Meyboom R.H., et al. Mapping the safety profi le of biologicals: a disproportionality analysis using the WHO adverse drug reaction database, VigiBase. Drug Saf. 2010;33(10):865—78.
16. Ebbers H.C., Al-Temimi E., Moors E.H., et al. Diff erences Between Post-Authorization Adverse Drug Reactions of Biopharmaceuticals and Small Molecules. BioDrugs. 2013;27(2):167-74.
17. www.who.int
18. Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А. Фармаконадзор в Российской Федерации и в объединённой Европе в свете новой директивы Евросоюза. Ждут ли нас изменения? // Ремедиум. — 2012.- №8 (186).- С.8-14.
19. Бабаян Э.А. Некоторые аспекты побочного действия лекарств «Побочное действие лекарств», М. — 1976. — вып. 6. — C. 7-10.
20. Федеральный закон о лекарственных средствах №86-ФЗ от 22.06.1998 г.
21. Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А., Бабак С.В., Андреев Б.В., Иванова А.А. Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу и Северо-Западному Федеральному округу — опыт работы. // Заместитель главного врача. — 2010. — 1 (44). -74-84.
22. Aronson J.K. Adverse drug reactions: history, terminology, classifi cation, causality, frequency, preventability. Stephens’ Detection and evaluation of adverse drug reactions, pp. 1—119. Wiley Ltd, New York (2011).
23. Pichler W.J. Adverse side-eff ects to biological agents. Allergy. 2006;61(8):912—20.
24. Shankar G., Pendley C., Stein K.E. A risk-based bioanalytical strategy for the assessment of antibody immune responses against biological drugs. Nat Biotechnol. 2007;25(5):555—61.
Review
For citations:
, . Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2013;(2):47-52. (In Russ.)
Views:
1890
Email this article 